- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980004
Suplementação de Citrato de Potássio vs. Aconselhamento Dietético
A suplementação de citrato de potássio reduz a recorrência de cálculos em formadores de cálculos de fosfato de cálcio com fatores de risco?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cálculos renais nos Estados Unidos está aumentando. Ao mesmo tempo, também está sendo observado um aumento na composição da pedra de fosfato de cálcio. A recorrência de cálculos renais foi relatada em até 50% em cinco anos. A suplementação de citrato é amplamente considerada como um dos pilares médicos primários para diminuir a recorrência de cálculos renais. O citrato urinário é um potente inibidor da formação de cálculos de cálcio, ligando-se ao cálcio urinário iônico, bem como inibindo diretamente a formação de oxalato de cálcio. Além disso, o aumento do citrato, um álcali, aumenta o pH da urina, o que altera a solubilidade de certos tipos de cálculos, incluindo ácido úrico e cálculos de cistina. A suplementação com citrato de potássio é a principal abordagem comprovada para aumentar o citrato urinário e é uma opção preventiva bem estabelecida na doença calculosa. No entanto, o tratamento medicamentoso pode causar desconforto epigástrico, movimentos intestinais frequentes e aumentar a carga financeira da prescrição do paciente. A educação dietética, incluindo a terapia com limonada, fornece fontes dietéticas naturais de citrato e pode ser uma alternativa à terapia farmacológica sem os sintomas ou custos gastrointestinais associados.
A utilidade da suplementação de citrato não foi previamente avaliada prospectivamente no formador de cálculos de fosfato de cálcio. A formação de cálculos de fosfato de cálcio ocorre em um ambiente de urina mais alcalino. Postulou-se que a suplementação de citrato poderia promover a ocorrência de cálculos de fosfato de cálcio devido à sua capacidade de aumentar o pH da urina, apesar dos efeitos inibitórios do aumento do citrato urinário. No entanto, esse achado não foi observado em estudos retrospectivos limitados. O objetivo desta investigação é avaliar prospectivamente o benefício da suplementação de citrato por meio de tratamento com citrato de potássio com educação dietética versus educação dietética isolada para reduzir a recorrência de cálculos em formadores de cálculos de fosfato de cálcio com fatores de risco.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, atendidos na UNC Chapel Hill ou Vanderbilt Urology Clinics
- Análise de cálculos documentados com ≥ 50% de composição de fosfato de cálcio (hidroxiapatita e/ou brushita)
- Citrato de urina de 24 horas (≤ 500) na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas
- pH urinário de 24 horas ≥ 6,0 na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas
Critério de exclusão:
- Análise documentada de cálculos com qualquer composição de carbonato de cálcio ou fosfato de amônia e magnésio
- Causa sistêmica para litíase (hiperparatireoidismo primário, acidose tubular renal distal completa, acidose sistêmica, infecção ativa do trato urinário)
- Cálcio/kg na urina de 24 horas (> 4) ou cálcio/Cr na urina de 24 horas (>140) na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas
- Terapia medicamentosa concomitante (citrato de potássio, citrato de sódio, bicarbonato de sódio, diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina II, topiramato, acetazolamida)
- Insuficiência renal (TFG ≤ 60)
- Nível elevado de potássio sérico (≥ 4,5) ou hipercalemia
- Baixo nível de bicarbonato sérico (< 24)
- Alto nível de cálcio sérico (>10)
- Gravidez
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação Alimentar
Os participantes neste braço de tratamento serão submetidos a aconselhamento dietético para a prevenção da formação de cálculos renais.
|
O aconselhamento dietético incluirá uma discussão verbal na clínica sobre o aumento da ingestão de líquidos, uma dieta moderadamente rica em cálcio e terapia com limonada, bem como receber um folheto escrito sobre esses tópicos.
|
|
Experimental: Citrato de Potássio e Educação Alimentar
Os participantes neste braço de tratamento serão submetidos a suplementação de citrato de potássio e aconselhamento dietético para a prevenção da formação de cálculos renais.
|
O aconselhamento dietético incluirá uma discussão verbal na clínica sobre o aumento da ingestão de líquidos, uma dieta moderadamente rica em cálcio e terapia com limonada, bem como receber um folheto escrito sobre esses tópicos.
20 mEq tomados duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos parâmetros urinários de 24 horas
Prazo: 4-6 semanas a partir da linha de base
|
4-6 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-3010
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