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Suplementação de Citrato de Potássio vs. Aconselhamento Dietético

7 de outubro de 2015 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

A suplementação de citrato de potássio reduz a recorrência de cálculos em formadores de cálculos de fosfato de cálcio com fatores de risco?

O objetivo deste estudo é comparar o papel da suplementação de citrato de potássio com educação dietética versus educação dietética isoladamente na redução de riscos de cálculos e eventos em pacientes com cálculos renais predominantemente de fosfato de cálcio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de cálculos renais nos Estados Unidos está aumentando. Ao mesmo tempo, também está sendo observado um aumento na composição da pedra de fosfato de cálcio. A recorrência de cálculos renais foi relatada em até 50% em cinco anos. A suplementação de citrato é amplamente considerada como um dos pilares médicos primários para diminuir a recorrência de cálculos renais. O citrato urinário é um potente inibidor da formação de cálculos de cálcio, ligando-se ao cálcio urinário iônico, bem como inibindo diretamente a formação de oxalato de cálcio. Além disso, o aumento do citrato, um álcali, aumenta o pH da urina, o que altera a solubilidade de certos tipos de cálculos, incluindo ácido úrico e cálculos de cistina. A suplementação com citrato de potássio é a principal abordagem comprovada para aumentar o citrato urinário e é uma opção preventiva bem estabelecida na doença calculosa. No entanto, o tratamento medicamentoso pode causar desconforto epigástrico, movimentos intestinais frequentes e aumentar a carga financeira da prescrição do paciente. A educação dietética, incluindo a terapia com limonada, fornece fontes dietéticas naturais de citrato e pode ser uma alternativa à terapia farmacológica sem os sintomas ou custos gastrointestinais associados.

A utilidade da suplementação de citrato não foi previamente avaliada prospectivamente no formador de cálculos de fosfato de cálcio. A formação de cálculos de fosfato de cálcio ocorre em um ambiente de urina mais alcalino. Postulou-se que a suplementação de citrato poderia promover a ocorrência de cálculos de fosfato de cálcio devido à sua capacidade de aumentar o pH da urina, apesar dos efeitos inibitórios do aumento do citrato urinário. No entanto, esse achado não foi observado em estudos retrospectivos limitados. O objetivo desta investigação é avaliar prospectivamente o benefício da suplementação de citrato por meio de tratamento com citrato de potássio com educação dietética versus educação dietética isolada para reduzir a recorrência de cálculos em formadores de cálculos de fosfato de cálcio com fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade, atendidos na UNC Chapel Hill ou Vanderbilt Urology Clinics
  2. Análise de cálculos documentados com ≥ 50% de composição de fosfato de cálcio (hidroxiapatita e/ou brushita)
  3. Citrato de urina de 24 horas (≤ 500) na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas
  4. pH urinário de 24 horas ≥ 6,0 na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas

Critério de exclusão:

  1. Análise documentada de cálculos com qualquer composição de carbonato de cálcio ou fosfato de amônia e magnésio
  2. Causa sistêmica para litíase (hiperparatireoidismo primário, acidose tubular renal distal completa, acidose sistêmica, infecção ativa do trato urinário)
  3. Cálcio/kg na urina de 24 horas (> 4) ou cálcio/Cr na urina de 24 horas (>140) na avaliação inicial de pelo menos um estudo de urina de 24 horas
  4. Terapia medicamentosa concomitante (citrato de potássio, citrato de sódio, bicarbonato de sódio, diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina II, topiramato, acetazolamida)
  5. Insuficiência renal (TFG ≤ 60)
  6. Nível elevado de potássio sérico (≥ 4,5) ou hipercalemia
  7. Baixo nível de bicarbonato sérico (< 24)
  8. Alto nível de cálcio sérico (>10)
  9. Gravidez
  10. Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Alimentar
Os participantes neste braço de tratamento serão submetidos a aconselhamento dietético para a prevenção da formação de cálculos renais.
O aconselhamento dietético incluirá uma discussão verbal na clínica sobre o aumento da ingestão de líquidos, uma dieta moderadamente rica em cálcio e terapia com limonada, bem como receber um folheto escrito sobre esses tópicos.
Experimental: Citrato de Potássio e Educação Alimentar
Os participantes neste braço de tratamento serão submetidos a suplementação de citrato de potássio e aconselhamento dietético para a prevenção da formação de cálculos renais.
O aconselhamento dietético incluirá uma discussão verbal na clínica sobre o aumento da ingestão de líquidos, uma dieta moderadamente rica em cálcio e terapia com limonada, bem como receber um folheto escrito sobre esses tópicos.
20 mEq tomados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros urinários de 24 horas
Prazo: 4-6 semanas a partir da linha de base
4-6 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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