Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace citrátem draselným vs. dietní poradenství

7. října 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Snižuje suplementace citrátem draselným recidivu kamenů v kalcium fosfátových kamenech s rizikovými faktory?

Účelem této studie je porovnat roli suplementace citrátu draselného s dietní edukací oproti dietní edukaci samotné ve snížení rizika kamenů a příhod u pacientů s převážně kalciumfosfátovými ledvinovými kameny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence onemocnění ledvinovými kameny ve Spojených státech roste. Současně je také pozorováno zvýšení složení kalciumfosfátových kamenů. Recidiva ledvinových kamenů byla hlášena až v 50 % po pěti letech. Suplementace citrátem je široce považována za jeden z primárních lékařských základních kamenů ke snížení recidivy ledvinových kamenů. Močový citrát je silný inhibitor tvorby kalciových kamenů vazbou iontového vápníku v moči a také přímou inhibicí tvorby kalciumoxalátu. Navíc zvýšený citrát, alkálie, zvyšuje pH moči, což mění rozpustnost určitých typů kamenů, včetně kamenů kyseliny močové a cystinových. Suplementace citrátu draselného je primární osvědčený přístup ke zvýšení obsahu citrátu v moči a je dobře zavedenou možností prevence u onemocnění kamenů. Medikamentózní léčba však může způsobit epigastrický diskomfort, časté pohyby tlustého střeva a zvýšit finanční zátěž pacienta na předpis. Dietní osvěta včetně limonádové terapie poskytuje přírodní zdroje citrátu ve stravě a může být alternativou k farmakologické léčbě bez souvisejících gastrointestinálních příznaků nebo nákladů.

Užitečnost suplementace citrátem nebyla dříve prospektivně hodnocena u kalcium fosfátových kamenů. K tvorbě kalciumfosfátových kamenů dochází v alkalickějším prostředí moči. Bylo navrženo, že suplementace citrátem by mohla podporovat výskyt kalciumfosfátových kamenů díky jeho schopnosti zvyšovat pH moči navzdory inhibičním účinkům zvyšujícího se množství citrátu v moči. Toto zjištění však nebylo pozorováno v omezených retrospektivních studiích. Účelem tohoto výzkumu je prospektivně vyhodnotit přínos suplementace citrátem buď prostřednictvím léčby citrátem draselným s dietní edukací vs. dietní edukací samotnou ke snížení recidivy kamenů u kalciumfosfátových kamenů s rizikovými faktory.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou sledováni na urologických klinikách UNC Chapel Hill nebo Vanderbilt
  2. Dokumentovaná analýza kamenů se složením ≥ 50 % fosforečnanu vápenatého (hydroxyapatit a/nebo brushit)
  3. 24hodinový citrát v moči (≤ 500) při počátečním vyhodnocení alespoň jedné 24hodinové studie moči
  4. 24hodinové pH moči ≥ 6,0 při počátečním vyhodnocení alespoň jedné 24hodinové studie moči

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná analýza kamenů s jakýmkoli složením uhličitanu vápenatého nebo fosforečnanu hořečnatoamonného
  2. Systémová příčina kamenové choroby (primární hyperparatyreóza, kompletní distální renální tubulární acidóza, systémová acidóza, aktivní infekce močových cest)
  3. 24hodinový vápník/kg v moči (> 4) nebo 24hodinový vápník/Cr v moči (>140) při počátečním vyhodnocení alespoň jedné 24hodinové studie moči
  4. Souběžná medikamentózní terapie (citrát draselný, citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonista receptoru angiotensinu II, topiramát, acetazolamid)
  5. Renální insuficience (GFR ≤ 60)
  6. Zvýšená hladina draslíku v séru (≥ 4,5) nebo hyperkalémie
  7. Nízká hladina bikarbonátu v séru (< 24)
  8. Vysoká hladina vápníku v séru (>10)
  9. Těhotenství
  10. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní vzdělávání
Účastníci této léčebné větve podstoupí dietní poradenství pro prevenci tvorby ledvinových kamenů.
Jiný: Dietní vzdělávání
Dietní poradenství bude zahrnovat jak verbální diskusi na klinice týkající se zvýšeného příjmu tekutin, střídmé stravy bohaté na vápník a limonádové terapie, tak i obdržení písemného materiálu na tato témata.
Experimentální: Citrát draselný a dietní výchova
Účastníci této léčebné větve podstoupí suplementaci citrátem draselným a dietní poradenství pro prevenci tvorby ledvinových kamenů.
Jiný: Dietní vzdělávání
Dietní poradenství bude zahrnovat jak verbální diskusi na klinice týkající se zvýšeného příjmu tekutin, střídmé stravy bohaté na vápník a limonádové terapie, tak i obdržení písemného materiálu na tato témata.
Doplněk stravy: Suplementace citrátem draselným
20 mEq užívaných dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna parametrů 24hodinové moči
Časové okno: 4-6 týdnů od výchozího stavu
4-6 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit