- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980004
Kaliumcitrat-Ergänzung vs. Ernährungsberatung
Reduziert die Supplementierung mit Kaliumcitrat das Wiederauftreten von Steinen bei Calciumphosphat-Steinbildnern mit Risikofaktoren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Nierensteinerkrankungen in den Vereinigten Staaten nimmt zu. Gleichzeitig wird auch eine Zunahme der Kalziumphosphatsteinzusammensetzung beobachtet. Das Wiederauftreten von Nierensteinerkrankungen wurde mit bis zu 50 % nach fünf Jahren berichtet. Citrat-Supplementierung wird weithin als einer der primären medizinischen Eckpfeiler angesehen, um das Wiederauftreten von Nierensteinen zu verringern. Citrat im Urin ist ein wirksamer Inhibitor der Kalziumsteinbildung, indem es ionisches Kalzium im Urin bindet sowie die Bildung von Kalziumoxalat direkt hemmt. Zusätzlich erhöht erhöhtes Citrat, ein Alkali, den pH-Wert des Urins, was die Löslichkeit bestimmter Steintypen, einschließlich Harnsäure und Cystinsteine, verändert. Die Supplementierung mit Kaliumcitrat ist der primäre bewährte Ansatz zur Erhöhung des Citratspiegels im Urin und eine gut etablierte vorbeugende Option bei Steinleiden. Eine medikamentöse Behandlung kann jedoch zu epigastrischen Beschwerden, häufigem Stuhlgang und zu einer zusätzlichen finanziellen Belastung des Patienten durch die Verschreibung führen. Ernährungserziehung einschließlich Limonadentherapie bietet natürliche Zitratquellen in der Nahrung und kann eine Alternative zur pharmakologischen Therapie ohne die damit verbundenen gastrointestinalen Symptome oder Kosten darstellen.
Der Nutzen einer Citratergänzung wurde bisher nicht prospektiv bei Calciumphosphat-Steinbildnern bewertet. Die Bildung von Kalziumphosphatsteinen tritt in einer alkalischeren Urinumgebung auf. Es wurde postuliert, dass eine Citratergänzung das Auftreten von Calciumphosphatsteinen fördern könnte, da es trotz der hemmenden Wirkung einer Erhöhung des Citrats im Urin den pH-Wert des Urins erhöhen kann. Dieser Befund wurde jedoch nicht in begrenzten retrospektiven Studien beobachtet. Der Zweck dieser Untersuchung ist die prospektive Bewertung des Nutzens einer Citratsupplementierung entweder durch Kaliumcitratbehandlung mit Ernährungsschulung vs. Ernährungsschulung allein, um das Wiederauftreten von Steinen bei Calciumphosphat-Steinbildnern mit Risikofaktoren zu reduzieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die in den Urologiekliniken von UNC Chapel Hill oder Vanderbilt untersucht werden
- Dokumentierte Steinanalyse mit einer Zusammensetzung von ≥ 50 % Calciumphosphat (Hydroxylapatit und/oder Brushit).
- 24-Stunden-Urin-Citrat (≤ 500) bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung
- 24-Stunden-Urin pH ≥ 6,0 bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Steinanalyse mit jeder Calciumcarbonat- oder Magnesiumammoniumphosphat-Zusammensetzung
- Systemische Ursache für Steinleiden (primärer Hyperparathyreoidismus, komplette distale renale tubuläre Azidose, systemische Azidose, aktive Harnwegsinfektion)
- 24-Stunden-Urin-Calcium/kg (> 4) oder 24-Stunden-Urin-Calcium/Cr (> 140) bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung
- Gleichzeitige medikamentöse Therapie (Kaliumcitrat, Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Diuretikum, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Topiramat, Acetazolamid)
- Niereninsuffizienz (GFR ≤ 60)
- Erhöhter Serumkaliumspiegel (≥ 4,5) oder Hyperkaliämie
- Niedriger Bikarbonatspiegel im Serum (< 24)
- Hoher Serumkalziumspiegel (>10)
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungserziehung
Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms werden einer Ernährungsberatung zur Vorbeugung der Nierensteinbildung unterzogen.
|
Die Ernährungsberatung umfasst sowohl ein mündliches Gespräch in der Klinik bezüglich erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, einer moderaten kalziumreichen Ernährung und einer Limonadentherapie als auch eine schriftliche Handreichung zu diesen Themen.
|
|
Experimental: Kaliumcitrat und Ernährungserziehung
Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm erhalten eine Kaliumcitrat-Supplementierung und eine Ernährungsberatung zur Vorbeugung der Nierensteinbildung.
|
Die Ernährungsberatung umfasst sowohl ein mündliches Gespräch in der Klinik bezüglich erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, einer moderaten kalziumreichen Ernährung und einer Limonadentherapie als auch eine schriftliche Handreichung zu diesen Themen.
20 mEq zweimal täglich eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der 24-Stunden-Urinparameter
Zeitfenster: 4-6 Wochen ab Studienbeginn
|
4-6 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenstein
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ernährungserziehung
-
Astrolab bioEPS COMFAMAAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland