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Kaliumcitrat-Ergänzung vs. Ernährungsberatung

7. Oktober 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduziert die Supplementierung mit Kaliumcitrat das Wiederauftreten von Steinen bei Calciumphosphat-Steinbildnern mit Risikofaktoren?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle einer Kaliumcitrat-Ergänzung mit Ernährungserziehung versus Ernährungserziehung allein bei der Reduzierung von Steinrisiken und -ereignissen bei Patienten mit überwiegend Calciumphosphat-Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Nierensteinerkrankungen in den Vereinigten Staaten nimmt zu. Gleichzeitig wird auch eine Zunahme der Kalziumphosphatsteinzusammensetzung beobachtet. Das Wiederauftreten von Nierensteinerkrankungen wurde mit bis zu 50 % nach fünf Jahren berichtet. Citrat-Supplementierung wird weithin als einer der primären medizinischen Eckpfeiler angesehen, um das Wiederauftreten von Nierensteinen zu verringern. Citrat im Urin ist ein wirksamer Inhibitor der Kalziumsteinbildung, indem es ionisches Kalzium im Urin bindet sowie die Bildung von Kalziumoxalat direkt hemmt. Zusätzlich erhöht erhöhtes Citrat, ein Alkali, den pH-Wert des Urins, was die Löslichkeit bestimmter Steintypen, einschließlich Harnsäure und Cystinsteine, verändert. Die Supplementierung mit Kaliumcitrat ist der primäre bewährte Ansatz zur Erhöhung des Citratspiegels im Urin und eine gut etablierte vorbeugende Option bei Steinleiden. Eine medikamentöse Behandlung kann jedoch zu epigastrischen Beschwerden, häufigem Stuhlgang und zu einer zusätzlichen finanziellen Belastung des Patienten durch die Verschreibung führen. Ernährungserziehung einschließlich Limonadentherapie bietet natürliche Zitratquellen in der Nahrung und kann eine Alternative zur pharmakologischen Therapie ohne die damit verbundenen gastrointestinalen Symptome oder Kosten darstellen.

Der Nutzen einer Citratergänzung wurde bisher nicht prospektiv bei Calciumphosphat-Steinbildnern bewertet. Die Bildung von Kalziumphosphatsteinen tritt in einer alkalischeren Urinumgebung auf. Es wurde postuliert, dass eine Citratergänzung das Auftreten von Calciumphosphatsteinen fördern könnte, da es trotz der hemmenden Wirkung einer Erhöhung des Citrats im Urin den pH-Wert des Urins erhöhen kann. Dieser Befund wurde jedoch nicht in begrenzten retrospektiven Studien beobachtet. Der Zweck dieser Untersuchung ist die prospektive Bewertung des Nutzens einer Citratsupplementierung entweder durch Kaliumcitratbehandlung mit Ernährungsschulung vs. Ernährungsschulung allein, um das Wiederauftreten von Steinen bei Calciumphosphat-Steinbildnern mit Risikofaktoren zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, die in den Urologiekliniken von UNC Chapel Hill oder Vanderbilt untersucht werden
  2. Dokumentierte Steinanalyse mit einer Zusammensetzung von ≥ 50 % Calciumphosphat (Hydroxylapatit und/oder Brushit).
  3. 24-Stunden-Urin-Citrat (≤ 500) bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung
  4. 24-Stunden-Urin pH ≥ 6,0 bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Steinanalyse mit jeder Calciumcarbonat- oder Magnesiumammoniumphosphat-Zusammensetzung
  2. Systemische Ursache für Steinleiden (primärer Hyperparathyreoidismus, komplette distale renale tubuläre Azidose, systemische Azidose, aktive Harnwegsinfektion)
  3. 24-Stunden-Urin-Calcium/kg (> 4) oder 24-Stunden-Urin-Calcium/Cr (> 140) bei Erstauswertung von mindestens einer 24-Stunden-Urin-Untersuchung
  4. Gleichzeitige medikamentöse Therapie (Kaliumcitrat, Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Diuretikum, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Topiramat, Acetazolamid)
  5. Niereninsuffizienz (GFR ≤ 60)
  6. Erhöhter Serumkaliumspiegel (≥ 4,5) oder Hyperkaliämie
  7. Niedriger Bikarbonatspiegel im Serum (< 24)
  8. Hoher Serumkalziumspiegel (>10)
  9. Schwangerschaft
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungserziehung
Die Teilnehmer dieses Behandlungsarms werden einer Ernährungsberatung zur Vorbeugung der Nierensteinbildung unterzogen.
Die Ernährungsberatung umfasst sowohl ein mündliches Gespräch in der Klinik bezüglich erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, einer moderaten kalziumreichen Ernährung und einer Limonadentherapie als auch eine schriftliche Handreichung zu diesen Themen.
Experimental: Kaliumcitrat und Ernährungserziehung
Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm erhalten eine Kaliumcitrat-Supplementierung und eine Ernährungsberatung zur Vorbeugung der Nierensteinbildung.
Die Ernährungsberatung umfasst sowohl ein mündliches Gespräch in der Klinik bezüglich erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, einer moderaten kalziumreichen Ernährung und einer Limonadentherapie als auch eine schriftliche Handreichung zu diesen Themen.
20 mEq zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Urinparameter
Zeitfenster: 4-6 Wochen ab Studienbeginn
4-6 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Ernährungserziehung

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