Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumsitrattilskudd vs. kostholdsveiledning

7. oktober 2015 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduserer kaliumsitrattilskudd tilbakefall av stein i kalsiumfosfatsteindannere med risikofaktorer?

Hensikten med denne studien er å sammenligne rollen til kaliumsitrattilskudd med kostholdsopplæring versus kostholdsopplæring alene i reduksjonen av steinrisiko og hendelser hos pasienter med hovedsakelig kalsiumfosfatnyrestein.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av nyresteinsykdom i USA øker. Samtidig observeres en økning i kalsiumfosfatsteinsammensetningen. Tilbakefall av nyresteinsykdom er rapportert så høyt som 50 % etter fem år. Citrattilskudd er ansett som en av de primære medisinske hjørnesteinene for å redusere tilbakefall av nyrestein. Urinsitrat er en potent hemmer av kalsiumsteindannelse ved å binde ionisk urinkalsium samt direkte hemming av kalsiumoksalatdannelse. I tillegg øker økt sitrat, et alkali, urinens pH som endrer løseligheten til visse steintyper, inkludert urinsyre og cystinsteiner. Kaliumsitrattilskudd er den primære beviste tilnærmingen til å øke urinsitrat og er et veletablert forebyggende alternativ ved steinsykdom. Imidlertid kan medikamentell behandling forårsake epigastrisk ubehag, hyppige store tarmbevegelser og øke pasientens reseptbeløp. Kostholdsopplæring inkludert lemonadeterapi gir naturlige kostholdskilder til sitrat og kan være et alternativ til farmakologisk terapi uten tilhørende gastrointestinale symptomer eller kostnader.

Nytten av sitrattilskudd har ikke tidligere blitt evaluert prospektivt i kalsiumfosfatsteindanneren. Kalsiumfosfatsteindannelse skjer i et mer alkalisk urinmiljø. Det har blitt postulert at citrattilskudd kan fremme forekomsten av kalsiumfosfatstein på grunn av dets evne til å øke urinens pH til tross for de hemmende effektene av økende urinsitrat. Dette funnet har imidlertid ikke blitt observert i begrensede retrospektive studier. Hensikten med denne undersøkelsen er å prospektivt evaluere fordelen med sitrattilskudd enten gjennom kaliumsitratbehandling med diettopplæring versus kostholdsopplæring alene for å redusere tilbakefall av stein i kalsiumfosfatsteindannere med risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år, blir sett på UNC Chapel Hill eller Vanderbilt Urology Clinics
  2. Dokumentert steinanalyse med ≥ 50 % kalsiumfosfat (hydroksyapatitt og/eller brusitt) sammensetning
  3. 24 timers urinsitrat (≤ 500) ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie
  4. 24-timers urin pH ≥ 6,0 ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert steinanalyse med en hvilken som helst kalsiumkarbonat- eller magnesiumammoniumfosfatsammensetning
  2. Systemisk årsak til steinsykdom (primær hyperparatyreoidisme, fullstendig distal renal tubulær acidose, systemisk acidose, aktiv urinveisinfeksjon)
  3. 24 timers urinkalsium/kg (> 4) eller 24 timers urinkalsium/Cr (>140) ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie
  4. Samtidig medisinbehandling (kaliumsitrat, natriumsitrat, natriumbikarbonat, vanndrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorantagonist, topiramat, acetazolamid)
  5. Nyreinsuffisiens (GFR ≤ 60)
  6. Forhøyet serumkaliumnivå (≥ 4,5) eller hyperkalemi
  7. Lavt serumbikarbonatnivå (< 24)
  8. Høyt serumkalsiumnivå (>10)
  9. Svangerskap
  10. Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsutdanning
Deltakere i denne behandlingsarmen vil gjennomgå kostholdsveiledning for forebygging av dannelse av nyrestein.
Kostholdsveiledning vil omfatte både en muntlig diskusjon i klinikken om økt væskeinntak, et moderat kalsiumrikt kosthold og limonadebehandling samt å motta et skriftlig utdelingsark om disse temaene.
Eksperimentell: Kaliumsitrat og kostholdsopplæring
Deltakere i denne behandlingsarmen vil gjennomgå kaliumsitrattilskudd og kostholdsveiledning for forebygging av dannelse av nyrestein.
Kostholdsveiledning vil omfatte både en muntlig diskusjon i klinikken om økt væskeinntak, et moderat kalsiumrikt kosthold og limonadebehandling samt å motta et skriftlig utdelingsark om disse temaene.
20 mEq tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers urinparametere
Tidsramme: 4-6 uker fra baseline
4-6 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Kostholdsutdanning

3
Abonnere