- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980004
Kaliumsitrattilskudd vs. kostholdsveiledning
Reduserer kaliumsitrattilskudd tilbakefall av stein i kalsiumfosfatsteindannere med risikofaktorer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyresteinsykdom i USA øker. Samtidig observeres en økning i kalsiumfosfatsteinsammensetningen. Tilbakefall av nyresteinsykdom er rapportert så høyt som 50 % etter fem år. Citrattilskudd er ansett som en av de primære medisinske hjørnesteinene for å redusere tilbakefall av nyrestein. Urinsitrat er en potent hemmer av kalsiumsteindannelse ved å binde ionisk urinkalsium samt direkte hemming av kalsiumoksalatdannelse. I tillegg øker økt sitrat, et alkali, urinens pH som endrer løseligheten til visse steintyper, inkludert urinsyre og cystinsteiner. Kaliumsitrattilskudd er den primære beviste tilnærmingen til å øke urinsitrat og er et veletablert forebyggende alternativ ved steinsykdom. Imidlertid kan medikamentell behandling forårsake epigastrisk ubehag, hyppige store tarmbevegelser og øke pasientens reseptbeløp. Kostholdsopplæring inkludert lemonadeterapi gir naturlige kostholdskilder til sitrat og kan være et alternativ til farmakologisk terapi uten tilhørende gastrointestinale symptomer eller kostnader.
Nytten av sitrattilskudd har ikke tidligere blitt evaluert prospektivt i kalsiumfosfatsteindanneren. Kalsiumfosfatsteindannelse skjer i et mer alkalisk urinmiljø. Det har blitt postulert at citrattilskudd kan fremme forekomsten av kalsiumfosfatstein på grunn av dets evne til å øke urinens pH til tross for de hemmende effektene av økende urinsitrat. Dette funnet har imidlertid ikke blitt observert i begrensede retrospektive studier. Hensikten med denne undersøkelsen er å prospektivt evaluere fordelen med sitrattilskudd enten gjennom kaliumsitratbehandling med diettopplæring versus kostholdsopplæring alene for å redusere tilbakefall av stein i kalsiumfosfatsteindannere med risikofaktorer.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, blir sett på UNC Chapel Hill eller Vanderbilt Urology Clinics
- Dokumentert steinanalyse med ≥ 50 % kalsiumfosfat (hydroksyapatitt og/eller brusitt) sammensetning
- 24 timers urinsitrat (≤ 500) ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie
- 24-timers urin pH ≥ 6,0 ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert steinanalyse med en hvilken som helst kalsiumkarbonat- eller magnesiumammoniumfosfatsammensetning
- Systemisk årsak til steinsykdom (primær hyperparatyreoidisme, fullstendig distal renal tubulær acidose, systemisk acidose, aktiv urinveisinfeksjon)
- 24 timers urinkalsium/kg (> 4) eller 24 timers urinkalsium/Cr (>140) ved innledende evaluering av minst én 24-timers urinstudie
- Samtidig medisinbehandling (kaliumsitrat, natriumsitrat, natriumbikarbonat, vanndrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorantagonist, topiramat, acetazolamid)
- Nyreinsuffisiens (GFR ≤ 60)
- Forhøyet serumkaliumnivå (≥ 4,5) eller hyperkalemi
- Lavt serumbikarbonatnivå (< 24)
- Høyt serumkalsiumnivå (>10)
- Svangerskap
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kostholdsutdanning
Deltakere i denne behandlingsarmen vil gjennomgå kostholdsveiledning for forebygging av dannelse av nyrestein.
|
Kostholdsveiledning vil omfatte både en muntlig diskusjon i klinikken om økt væskeinntak, et moderat kalsiumrikt kosthold og limonadebehandling samt å motta et skriftlig utdelingsark om disse temaene.
|
Eksperimentell: Kaliumsitrat og kostholdsopplæring
Deltakere i denne behandlingsarmen vil gjennomgå kaliumsitrattilskudd og kostholdsveiledning for forebygging av dannelse av nyrestein.
|
Kostholdsveiledning vil omfatte både en muntlig diskusjon i klinikken om økt væskeinntak, et moderat kalsiumrikt kosthold og limonadebehandling samt å motta et skriftlig utdelingsark om disse temaene.
20 mEq tatt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i 24-timers urinparametere
Tidsramme: 4-6 uker fra baseline
|
4-6 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-3010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Kostholdsutdanning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia