Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка цитрата калия в сравнении с диетическим консультированием

7 октября 2015 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Уменьшает ли добавка цитрата калия рецидив камня у лиц, формирующих камни из фосфата кальция, с факторами риска?

Целью данного исследования является сравнение роли добавок цитрата калия с диетическим просвещением по сравнению с только диетическим просвещением в снижении риска образования камней и событий у пациентов с преимущественно кальций-фосфатными камнями в почках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность почечнокаменной болезни в Соединенных Штатах растет. Одновременно наблюдается увеличение состава кальций-фосфатных камней. Сообщается, что рецидивы почечнокаменной болезни достигают 50% в течение пяти лет. Добавка цитрата широко считается одним из основных медицинских краеугольных камней для уменьшения рецидива камней в почках. Цитрат мочи является мощным ингибитором образования кальциевых камней за счет связывания ионов кальция в моче, а также прямого ингибирования образования оксалата кальция. Кроме того, повышенное содержание цитрата, щелочи, повышает рН мочи, что изменяет растворимость некоторых типов камней, включая мочевые кислоты и цистиновые камни. Добавка цитрата калия является основным проверенным подходом к повышению уровня цитрата в моче и хорошо зарекомендовавшим себя профилактическим средством при мочекаменной болезни. Тем не менее, медикаментозное лечение может вызвать дискомфорт в эпигастрии, частые большие испражнения и увеличить финансовое бремя пациента. Диетическое обучение, включая лимонадную терапию, обеспечивает естественные пищевые источники цитрата и может быть альтернативой фармакологической терапии без сопутствующих желудочно-кишечных симптомов или затрат.

Полезность добавок цитрата ранее не оценивалась проспективно при образовании камней из фосфата кальция. Образование камней из фосфата кальция происходит в более щелочной среде мочи. Было высказано предположение, что добавление цитрата может способствовать возникновению кальций-фосфатных камней из-за его способности повышать рН мочи, несмотря на ингибирующие эффекты увеличения содержания цитрата в моче. Однако этот вывод не наблюдался в ограниченных ретроспективных исследованиях. Целью этого исследования является проспективная оценка преимуществ добавок цитрата либо путем лечения цитратом калия с диетическим обучением, либо только диетическим обучением для уменьшения рецидива камней у пациентов с фосфатно-кальциевыми камнями с факторами риска.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет, наблюдаемые в урологических клиниках UNC Chapel Hill или Vanderbilt.
  2. Документально подтвержденный анализ камня с содержанием ≥ 50 % фосфата кальция (гидроксиапатита и/или брушита)
  3. Цитрат мочи за 24 часа (≤ 500) при начальной оценке по крайней мере одного исследования мочи за 24 часа
  4. pH 24-часовой мочи ≥ 6,0 при первоначальной оценке по крайней мере одного 24-часового исследования мочи

Критерий исключения:

  1. Документированный анализ камня с любой композицией карбоната кальция или фосфата магния-аммония
  2. Системная причина мочекаменной болезни (первичный гиперпаратиреоз, полный ацидоз дистальных канальцев почек, системный ацидоз, активная инфекция мочевыводящих путей)
  3. Кальций/кг мочи за 24 часа (> 4) или кальций/Cr за 24 часа мочи (>140) при первоначальной оценке по крайней мере одного 24-часового исследования мочи
  4. Сопутствующая медикаментозная терапия (цитрат калия, цитрат натрия, бикарбонат натрия, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, топирамат, ацетазоламид)
  5. Почечная недостаточность (СКФ ≤ 60)
  6. Повышенный уровень калия в сыворотке (≥ 4,5) или гиперкалиемия
  7. Низкий уровень бикарбоната в сыворотке (< 24)
  8. Высокий уровень кальция в сыворотке (>10)
  9. Беременность
  10. Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое образование
Участники этой группы лечения пройдут диетическое консультирование для предотвращения образования камней в почках.
Другой: Диетическое образование
Диетическое консультирование будет включать в себя как устное обсуждение в клинике повышенного потребления жидкости, умеренно богатой кальцием диеты и лимонадной терапии, так и получение письменных материалов по этим темам.
Экспериментальный: Цитрат калия и диетическое образование
Участники этой лечебной группы пройдут прием добавок цитрата калия и диетические консультации для предотвращения образования камней в почках.
Другой: Диетическое образование
Диетическое консультирование будет включать в себя как устное обсуждение в клинике повышенного потребления жидкости, умеренно богатой кальцием диеты и лимонадной терапии, так и получение письменных материалов по этим темам.
Диетическая добавка: Добавка цитрата калия
20 мг-экв два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение суточных параметров мочи
Временное ограничение: 4-6 недель от исходного уровня
4-6 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-3010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Клинические исследования Диетическое образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться