- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980004
Supplémentation en citrate de potassium vs conseil diététique
La supplémentation en citrate de potassium réduit-elle la récurrence des calculs chez les formateurs de calculs au phosphate de calcium avec facteurs de risque ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la maladie des calculs rénaux aux États-Unis est en augmentation. Parallèlement, une augmentation de la composition des calculs de phosphate de calcium est également observée. La récurrence de la maladie des calculs rénaux a été signalée jusqu'à 50 % à cinq ans. La supplémentation en citrate est largement considérée comme l'une des principales pierres angulaires médicales pour réduire la récurrence des calculs rénaux. Le citrate urinaire est un puissant inhibiteur de la formation de calculs calciques en se liant au calcium urinaire ionique ainsi qu'en inhibant directement la formation d'oxalate de calcium. De plus, l'augmentation du citrate, un alcali, augmente le pH de l'urine, ce qui modifie la solubilité de certains types de calculs, notamment l'acide urique et les calculs de cystine. La supplémentation en citrate de potassium est la principale approche éprouvée pour augmenter le citrate urinaire et constitue une option préventive bien établie dans la maladie des calculs. Cependant, le traitement médicamenteux peut provoquer une gêne épigastrique, des selles fréquentes et alourdir la charge financière de prescription du patient. L'éducation diététique, y compris la limonade, fournit des sources alimentaires naturelles de citrate et peut être une alternative à la thérapie pharmacologique sans les symptômes ou les coûts gastro-intestinaux associés.
L'utilité de la supplémentation en citrate n'a pas encore été évaluée de manière prospective dans le cas des calculs de phosphate de calcium. La formation de calculs de phosphate de calcium se produit dans un environnement urinaire plus alcalin. Il a été postulé que la supplémentation en citrate pourrait favoriser l'apparition de calculs de phosphate de calcium en raison de sa capacité à augmenter le pH de l'urine malgré les effets inhibiteurs de l'augmentation du citrate urinaire. Cependant, ce résultat n'a pas été observé dans des études rétrospectives limitées. Le but de cette enquête est d'évaluer de manière prospective le bénéfice de la supplémentation en citrate soit par le biais d'un traitement au citrate de potassium avec éducation diététique par rapport à l'éducation diététique seule pour réduire la récurrence des calculs chez les formateurs de calculs de phosphate de calcium avec facteurs de risque.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans, vus aux cliniques d'urologie UNC Chapel Hill ou Vanderbilt
- Analyse documentée de la pierre avec une composition ≥ 50 % de phosphate de calcium (hydroxyapatite et/ou brushite)
- Citrate d'urine de 24 heures (≤ 500) lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine de 24 heures
- pH urinaire sur 24 heures ≥ 6,0 lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine sur 24 heures
Critère d'exclusion:
- Analyse documentée des calculs avec n'importe quelle composition de carbonate de calcium ou de phosphate d'ammonium et de magnésium
- Cause systémique de la maladie lithiasique (hyperparathyroïdie primaire, acidose tubulaire rénale distale complète, acidose systémique, infection active des voies urinaires)
- Calcium urinaire/kg sur 24 heures (> 4) ou calcium/Cr urinaire sur 24 heures (> 140) lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine sur 24 heures
- Traitement médicamenteux concomitant (citrate de potassium, citrate de sodium, bicarbonate de sodium, diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, topiramate, acétazolamide)
- Insuffisance rénale (DFG ≤ 60)
- Taux de potassium sérique élevé (≥ 4,5) ou hyperkaliémie
- Faible taux de bicarbonate sérique (< 24)
- Taux de calcium sérique élevé (> 10)
- Grossesse
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation diététique
Les participants à ce groupe de traitement recevront des conseils diététiques pour la prévention de la formation de calculs rénaux.
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Les conseils diététiques comprendront à la fois une discussion verbale à la clinique concernant l'augmentation de l'apport hydrique, un régime modérément riche en calcium et une thérapie à la limonade, ainsi que la réception d'un document écrit sur ces sujets.
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Expérimental: Citrate de potassium et éducation diététique
Les participants à ce groupe de traitement recevront une supplémentation en citrate de potassium et des conseils diététiques pour la prévention de la formation de calculs rénaux.
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Les conseils diététiques comprendront à la fois une discussion verbale à la clinique concernant l'augmentation de l'apport hydrique, un régime modérément riche en calcium et une thérapie à la limonade, ainsi que la réception d'un document écrit sur ces sujets.
20 mEq pris deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des paramètres urinaires sur 24 heures
Délai: 4-6 semaines à partir de la ligne de base
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4-6 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3010
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