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Supplémentation en citrate de potassium vs conseil diététique

7 octobre 2015 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

La supplémentation en citrate de potassium réduit-elle la récurrence des calculs chez les formateurs de calculs au phosphate de calcium avec facteurs de risque ?

Le but de cette étude est de comparer le rôle de la supplémentation en citrate de potassium avec l'éducation diététique par rapport à l'éducation diététique seule dans la réduction des risques de calculs et d'événements chez les patients présentant des calculs rénaux à prédominance de phosphate de calcium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de la maladie des calculs rénaux aux États-Unis est en augmentation. Parallèlement, une augmentation de la composition des calculs de phosphate de calcium est également observée. La récurrence de la maladie des calculs rénaux a été signalée jusqu'à 50 % à cinq ans. La supplémentation en citrate est largement considérée comme l'une des principales pierres angulaires médicales pour réduire la récurrence des calculs rénaux. Le citrate urinaire est un puissant inhibiteur de la formation de calculs calciques en se liant au calcium urinaire ionique ainsi qu'en inhibant directement la formation d'oxalate de calcium. De plus, l'augmentation du citrate, un alcali, augmente le pH de l'urine, ce qui modifie la solubilité de certains types de calculs, notamment l'acide urique et les calculs de cystine. La supplémentation en citrate de potassium est la principale approche éprouvée pour augmenter le citrate urinaire et constitue une option préventive bien établie dans la maladie des calculs. Cependant, le traitement médicamenteux peut provoquer une gêne épigastrique, des selles fréquentes et alourdir la charge financière de prescription du patient. L'éducation diététique, y compris la limonade, fournit des sources alimentaires naturelles de citrate et peut être une alternative à la thérapie pharmacologique sans les symptômes ou les coûts gastro-intestinaux associés.

L'utilité de la supplémentation en citrate n'a pas encore été évaluée de manière prospective dans le cas des calculs de phosphate de calcium. La formation de calculs de phosphate de calcium se produit dans un environnement urinaire plus alcalin. Il a été postulé que la supplémentation en citrate pourrait favoriser l'apparition de calculs de phosphate de calcium en raison de sa capacité à augmenter le pH de l'urine malgré les effets inhibiteurs de l'augmentation du citrate urinaire. Cependant, ce résultat n'a pas été observé dans des études rétrospectives limitées. Le but de cette enquête est d'évaluer de manière prospective le bénéfice de la supplémentation en citrate soit par le biais d'un traitement au citrate de potassium avec éducation diététique par rapport à l'éducation diététique seule pour réduire la récurrence des calculs chez les formateurs de calculs de phosphate de calcium avec facteurs de risque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans, vus aux cliniques d'urologie UNC Chapel Hill ou Vanderbilt
  2. Analyse documentée de la pierre avec une composition ≥ 50 % de phosphate de calcium (hydroxyapatite et/ou brushite)
  3. Citrate d'urine de 24 heures (≤ 500) lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine de 24 heures
  4. pH urinaire sur 24 heures ≥ 6,0 lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine sur 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Analyse documentée des calculs avec n'importe quelle composition de carbonate de calcium ou de phosphate d'ammonium et de magnésium
  2. Cause systémique de la maladie lithiasique (hyperparathyroïdie primaire, acidose tubulaire rénale distale complète, acidose systémique, infection active des voies urinaires)
  3. Calcium urinaire/kg sur 24 heures (> 4) ou calcium/Cr urinaire sur 24 heures (> 140) lors de l'évaluation initiale d'au moins une étude d'urine sur 24 heures
  4. Traitement médicamenteux concomitant (citrate de potassium, citrate de sodium, bicarbonate de sodium, diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, topiramate, acétazolamide)
  5. Insuffisance rénale (DFG ≤ 60)
  6. Taux de potassium sérique élevé (≥ 4,5) ou hyperkaliémie
  7. Faible taux de bicarbonate sérique (< 24)
  8. Taux de calcium sérique élevé (> 10)
  9. Grossesse
  10. Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation diététique
Les participants à ce groupe de traitement recevront des conseils diététiques pour la prévention de la formation de calculs rénaux.
Les conseils diététiques comprendront à la fois une discussion verbale à la clinique concernant l'augmentation de l'apport hydrique, un régime modérément riche en calcium et une thérapie à la limonade, ainsi que la réception d'un document écrit sur ces sujets.
Expérimental: Citrate de potassium et éducation diététique
Les participants à ce groupe de traitement recevront une supplémentation en citrate de potassium et des conseils diététiques pour la prévention de la formation de calculs rénaux.
Les conseils diététiques comprendront à la fois une discussion verbale à la clinique concernant l'augmentation de l'apport hydrique, un régime modérément riche en calcium et une thérapie à la limonade, ainsi que la réception d'un document écrit sur ces sujets.
20 mEq pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres urinaires sur 24 heures
Délai: 4-6 semaines à partir de la ligne de base
4-6 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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