Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumsitraattilisä vs. ravitsemusneuvonta

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vähentääkö kaliumsitraattilisä kivien uusiutumista kalsiumfosfaattikiven muodostajissa riskitekijöiden kanssa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaliumsitraattilisän roolia ravintovalmennukseen verrattuna pelkkään ravitsemusvalmennukseen kiviriskien ja tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on pääasiassa kalsiumfosfaattimunuaiskiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivisairauden esiintyvyys Yhdysvalloissa on kasvussa. Samanaikaisesti havaitaan myös kalsiumfosfaattikiven koostumuksen lisääntymistä. Munuaiskivisairauden uusiutumista on raportoitu jopa 50 % viiden vuoden kuluttua. Sitraattilisää pidetään laajalti yhtenä tärkeimmistä lääketieteellisistä kulmakivistä munuaiskivien uusiutumisen vähentämisessä. Virtsasitraatti on tehokas kalsiumkivien muodostumisen estäjä sitomalla ionista virtsan kalsiumia sekä suoraan estämällä kalsiumoksalaattien muodostumista. Lisäksi lisääntynyt sitraatti, alkali, nostaa virtsan pH:ta, mikä muuttaa tiettyjen kivityyppien, mukaan lukien virtsahapon ja kystiinikivien, liukoisuutta. Kaliumsitraattilisä on ensisijainen todistettu lähestymistapa virtsasitraattipitoisuuden lisäämiseen, ja se on vakiintunut ehkäisevä vaihtoehto kivitaudin hoidossa. Lääkehoito voi kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta ylävatsassa, tiheän suolen liikkeitä ja lisätä potilaan reseptimääräistä taloudellista taakkaa. Ruokavalio, mukaan lukien limonadihoito, tarjoaa luonnollisia sitraatin lähteitä ravinnosta ja voi olla vaihtoehto farmakologiselle hoidolle ilman siihen liittyviä maha-suolikanavan oireita tai kustannuksia.

Sitraattilisän käyttökelpoisuutta ei ole aiemmin arvioitu prospektiivisesti kalsiumfosfaattikivenmuodostajassa. Kalsiumfosfaattikivien muodostuminen tapahtuu emäksisessä virtsaympäristössä. On oletettu, että sitraattilisä voisi edistää kalsiumfosfaattikivien esiintymistä, koska se pystyy nostamaan virtsan pH:ta huolimatta virtsan sitraatin lisääntymisen estovaikutuksista. Tätä havaintoa ei kuitenkaan ole havaittu rajoitetuissa retrospektiivisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti sitraattilisän hyöty joko kaliumsitraattihoidon ja ravitsemuskoulutuksen avulla verrattuna pelkkään ravitsemusvalmennukseen kiven uusiutumisen vähentämiseksi riskitekijöitä sisältävissä kalsiumfosfaattikiven muodostajissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka nähdään UNC Chapel Hillin tai Vanderbiltin urologian klinikoilla
  2. Dokumentoitu kivianalyysi ≥ 50 % kalsiumfosfaattikoostumuksella (hydroksiapatiitti ja/tai siveltimellä)
  3. 24 tunnin virtsan sitraatti (≤ 500) vähintään yhden 24 tunnin virtsatutkimuksen alustavan arvioinnin perusteella
  4. 24 tunnin virtsan pH ≥ 6,0 vähintään yhden 24 tunnin virtsan tutkimuksen alustavassa arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu kivianalyysi millä tahansa kalsiumkarbonaatti- tai magnesiumammoniumfosfaattikoostumuksella
  2. Systeeminen kivitaudin syy (primaarinen hyperparatyreoosi, täydellinen distaalinen munuaisten tubulaarinen asidoosi, systeeminen asidoosi, aktiivinen virtsatieinfektio)
  3. 24 tunnin virtsan kalsium/kg (> 4) tai 24 tunnin virtsan kalsium/Cr (> 140) vähintään yhden 24 tunnin virtsatutkimuksen alustavassa arvioinnissa
  4. Samanaikainen lääkitys (kaliumsitraatti, natriumsitraatti, natriumbikarbonaatti, diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaaja, topiramaatti, asetatsolamidi)
  5. Munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 60)
  6. Kohonnut seerumin kaliumpitoisuus (≥ 4,5) tai hyperkalemia
  7. Alhainen seerumin bikarbonaattitaso (< 24)
  8. Korkea seerumin kalsiumtaso (>10)
  9. Raskaus
  10. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavaliokasvatus
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa munuaiskivien muodostumisen ehkäisemiseksi.
Ruokavalioneuvontaan kuuluu sekä suullinen keskustelu klinikalla lisääntyneestä nesteen saannista, kohtuullisesta kalsiumpitoisesta ruokavaliosta ja limonaditerapiasta että kirjallisen monisteen saaminen näistä aiheista.
Kokeellinen: Kaliumsitraatti ja ruokavaliokasvatus
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat kaliumsitraattilisää ja ravitsemusneuvontaa munuaiskivien muodostumisen estämiseksi.
Ruokavalioneuvontaan kuuluu sekä suullinen keskustelu klinikalla lisääntyneestä nesteen saannista, kohtuullisesta kalsiumpitoisesta ruokavaliosta ja limonaditerapiasta että kirjallisen monisteen saaminen näistä aiheista.
20 meekv. kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan parametreissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa lähtötilanteesta
4-6 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliokasvatus

Tilaa