- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01980004
Kaliumsitraattilisä vs. ravitsemusneuvonta
Vähentääkö kaliumsitraattilisä kivien uusiutumista kalsiumfosfaattikiven muodostajissa riskitekijöiden kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivisairauden esiintyvyys Yhdysvalloissa on kasvussa. Samanaikaisesti havaitaan myös kalsiumfosfaattikiven koostumuksen lisääntymistä. Munuaiskivisairauden uusiutumista on raportoitu jopa 50 % viiden vuoden kuluttua. Sitraattilisää pidetään laajalti yhtenä tärkeimmistä lääketieteellisistä kulmakivistä munuaiskivien uusiutumisen vähentämisessä. Virtsasitraatti on tehokas kalsiumkivien muodostumisen estäjä sitomalla ionista virtsan kalsiumia sekä suoraan estämällä kalsiumoksalaattien muodostumista. Lisäksi lisääntynyt sitraatti, alkali, nostaa virtsan pH:ta, mikä muuttaa tiettyjen kivityyppien, mukaan lukien virtsahapon ja kystiinikivien, liukoisuutta. Kaliumsitraattilisä on ensisijainen todistettu lähestymistapa virtsasitraattipitoisuuden lisäämiseen, ja se on vakiintunut ehkäisevä vaihtoehto kivitaudin hoidossa. Lääkehoito voi kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta ylävatsassa, tiheän suolen liikkeitä ja lisätä potilaan reseptimääräistä taloudellista taakkaa. Ruokavalio, mukaan lukien limonadihoito, tarjoaa luonnollisia sitraatin lähteitä ravinnosta ja voi olla vaihtoehto farmakologiselle hoidolle ilman siihen liittyviä maha-suolikanavan oireita tai kustannuksia.
Sitraattilisän käyttökelpoisuutta ei ole aiemmin arvioitu prospektiivisesti kalsiumfosfaattikivenmuodostajassa. Kalsiumfosfaattikivien muodostuminen tapahtuu emäksisessä virtsaympäristössä. On oletettu, että sitraattilisä voisi edistää kalsiumfosfaattikivien esiintymistä, koska se pystyy nostamaan virtsan pH:ta huolimatta virtsan sitraatin lisääntymisen estovaikutuksista. Tätä havaintoa ei kuitenkaan ole havaittu rajoitetuissa retrospektiivisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti sitraattilisän hyöty joko kaliumsitraattihoidon ja ravitsemuskoulutuksen avulla verrattuna pelkkään ravitsemusvalmennukseen kiven uusiutumisen vähentämiseksi riskitekijöitä sisältävissä kalsiumfosfaattikiven muodostajissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka nähdään UNC Chapel Hillin tai Vanderbiltin urologian klinikoilla
- Dokumentoitu kivianalyysi ≥ 50 % kalsiumfosfaattikoostumuksella (hydroksiapatiitti ja/tai siveltimellä)
- 24 tunnin virtsan sitraatti (≤ 500) vähintään yhden 24 tunnin virtsatutkimuksen alustavan arvioinnin perusteella
- 24 tunnin virtsan pH ≥ 6,0 vähintään yhden 24 tunnin virtsan tutkimuksen alustavassa arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu kivianalyysi millä tahansa kalsiumkarbonaatti- tai magnesiumammoniumfosfaattikoostumuksella
- Systeeminen kivitaudin syy (primaarinen hyperparatyreoosi, täydellinen distaalinen munuaisten tubulaarinen asidoosi, systeeminen asidoosi, aktiivinen virtsatieinfektio)
- 24 tunnin virtsan kalsium/kg (> 4) tai 24 tunnin virtsan kalsium/Cr (> 140) vähintään yhden 24 tunnin virtsatutkimuksen alustavassa arvioinnissa
- Samanaikainen lääkitys (kaliumsitraatti, natriumsitraatti, natriumbikarbonaatti, diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaaja, topiramaatti, asetatsolamidi)
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 60)
- Kohonnut seerumin kaliumpitoisuus (≥ 4,5) tai hyperkalemia
- Alhainen seerumin bikarbonaattitaso (< 24)
- Korkea seerumin kalsiumtaso (>10)
- Raskaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavaliokasvatus
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa munuaiskivien muodostumisen ehkäisemiseksi.
|
Ruokavalioneuvontaan kuuluu sekä suullinen keskustelu klinikalla lisääntyneestä nesteen saannista, kohtuullisesta kalsiumpitoisesta ruokavaliosta ja limonaditerapiasta että kirjallisen monisteen saaminen näistä aiheista.
|
|
Kokeellinen: Kaliumsitraatti ja ruokavaliokasvatus
Tämän hoitoryhmän osallistujat saavat kaliumsitraattilisää ja ravitsemusneuvontaa munuaiskivien muodostumisen estämiseksi.
|
Ruokavalioneuvontaan kuuluu sekä suullinen keskustelu klinikalla lisääntyneestä nesteen saannista, kohtuullisesta kalsiumpitoisesta ruokavaliosta ja limonaditerapiasta että kirjallisen monisteen saaminen näistä aiheista.
20 meekv. kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan parametreissa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa lähtötilanteesta
|
4-6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .