Kálium-citrát-kiegészítés kontra étrendi tanácsadás
Csökkenti-e a kálium-citrát-kiegészítés a kalcium-foszfát-kőképzőkben előforduló kövek kiújulását kockázati tényezőkkel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre növekszik a vesekőbetegség előfordulása az Egyesült Államokban. Ezzel párhuzamosan a kalcium-foszfát kő összetételének növekedése is megfigyelhető. A vesekőbetegség kiújulását öt év után már 50%-ban is észlelték. A citrát-kiegészítést széles körben a vesekő kiújulásának csökkentésének egyik elsődleges orvosi alapkövének tekintik. A vizelet-citrát a kalciumkő képződésének erős gátja az ionos vizelet kalcium megkötésével, valamint a kalcium-oxalát képződés közvetlen gátlásával. Ezenkívül a megnövekedett citrát, egy lúg, megemeli a vizelet pH-értékét, ami megváltoztatja bizonyos kőtípusok oldhatóságát, beleértve a húgysav és a cisztin kövek oldhatóságát. A kálium-citrát kiegészítés az elsődleges bevált módszer a vizelet-citrát mennyiségének növelésére, és jól bevált lehetőség a kőbetegség megelőzésére. A gyógyszeres kezelés azonban az epigasztrikus diszkomfortot, gyakori vastagbélmozgást okozhat, és megnövelheti a beteg felírásának anyagi terhét. A diétás oktatás, beleértve a limonádéterápiát is, a citrát természetes táplálékforrását biztosítja, és a gyógyszeres terápia alternatívája lehet a kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek és költségek nélkül.
A citrát-kiegészítés hasznosságát korábban nem értékelték prospektívan a kalcium-foszfát kőképzőben. A kalcium-foszfát kőképződés lúgosabb vizeletkörnyezetben történik. Feltételezték, hogy a citrát-kiegészítés elősegítheti a kalcium-foszfát kő előfordulását, mivel képes növelni a vizelet pH-értékét, a növekvő vizelet-citrát gátló hatása ellenére. Ezt a megállapítást azonban nem figyelték meg korlátozott retrospektív vizsgálatokban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a citrát-kiegészítés előnyeit, akár kálium-citrát-kezelésen keresztül, diétás oktatással, akár csak diétás oktatással, hogy csökkentsék a kalcium-foszfát kőképzőkben előforduló kő kiújulását kockázati tényezőkkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiket az UNC Chapel Hill vagy Vanderbilt Urológiai Klinikáin látnak el
- Dokumentált kőanalízis ≥ 50% kalcium-foszfát (hidroxiapatit és/vagy kefe) összetétellel
- 24 órás vizelet-citrát (≤ 500) legalább egy 24 órás vizeletvizsgálat kezdeti értékelésekor
- 24 órás vizelet pH ≥ 6,0 legalább egy 24 órás vizeletvizsgálat kezdeti értékelése alapján
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált kőanalízis bármilyen kalcium-karbonát vagy magnézium-ammónium-foszfát összetétellel
- A kőbetegség szisztémás oka (primer hyperparathyreosis, teljes disztális vesetubuláris acidózis, szisztémás acidózis, aktív húgyúti fertőzés)
- 24 órás vizelet kalcium/kg (> 4) vagy 24 órás vizelet kalcium/Cr (>140) legalább egy 24 órás vizeletvizsgálat kezdeti értékelése alapján
- Egyidejű gyógyszeres terápia (kálium-citrát, nátrium-citrát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízhajtó, angiotenzin-konvertáló enzim gátló, angiotenzin II receptor antagonista, topiramát, acetazolamid)
- Veseelégtelenség (GFR ≤ 60)
- Emelkedett szérum káliumszint (≥ 4,5) vagy hyperkalaemia
- Alacsony szérumbikarbonát szint (<24)
- Magas szérum kalciumszint (>10)
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás oktatás
A kezelési csoport résztvevői étrendi tanácsadáson vesznek részt a vesekőképződés megelőzésére.
|
Az étrendi tanácsadás során szóbeli megbeszélést tartanak a rendelőben a fokozott folyadékbevitelről, mérsékelten kalciumdús étrendről és limonádéterápiáról, valamint írásos tájékoztatót is kapnak ezekről a témákról.
|
|
Kísérleti: Kálium-citrát és diétás oktatás
A kezelési csoport résztvevői kálium-citrát pótláson és étrendi tanácsadáson vesznek részt a vesekőképződés megelőzésére.
|
Az étrendi tanácsadás során szóbeli megbeszélést tartanak a rendelőben a fokozott folyadékbevitelről, mérsékelten kalciumdús étrendről és limonádéterápiáról, valamint írásos tájékoztatót is kapnak ezekről a témákról.
20 mekv naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 24 órás vizelet paraméterekben
Időkeret: 4-6 hét a kiindulástól számítva
|
4-6 hét a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .