Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumcitrattilskud vs. kostrådgivning

7. oktober 2015 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Reducerer kaliumcitrattilskud tilbagefald af sten i calciumfosfatstendannere med risikofaktorer?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rollen af ​​kaliumcitrattilskud med kostundervisning versus kostundervisning alene i reduktionen af ​​stenrisici og hændelser hos patienter med overvejende calciumphosphatnyresten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nyrestenssygdomme i USA er stigende. Samtidig observeres en stigning i calciumphosphatstensammensætningen. Gentagelse af nyrestenssygdom er blevet rapporteret så højt som 50% efter fem år. Citrattilskud anses i vid udstrækning for at være en af ​​de primære medicinske hjørnesten for at mindske nyresten. Urincitrat er en potent hæmmer af calciumstendannelse ved at binde ionisk urincalcium såvel som direkte hæmning af calciumoxalatdannelse. Derudover øger øget citrat, en alkali, urinens pH, hvilket ændrer opløseligheden af ​​visse stentyper, herunder urinsyre og cystinsten. Kaliumcitrattilskud er den primære gennemprøvede tilgang til at øge urincitrat og er en veletableret forebyggende mulighed for stensygdom. Men medicinbehandling kan forårsage epigastrisk ubehag, hyppige store afføringer og øge patientens receptpligtige økonomiske byrde. Kostundervisning inklusive limonadeterapi giver naturlige kostkilder til citrat og kan være et alternativ til farmakologisk terapi uden de tilknyttede gastrointestinale symptomer eller omkostninger.

Nytten af ​​citrattilskud er ikke tidligere blevet evalueret prospektivt i calciumphosphatstendanneren. Dannelse af calciumfosfatsten sker i et mere alkalisk urinmiljø. Det er blevet postuleret, at citrattilskud kunne fremme forekomsten af ​​calciumphosphatsten på grund af dets evne til at hæve urinens pH på trods af de hæmmende virkninger af øget urincitrat. Dette fund er dog ikke blevet observeret i begrænsede retrospektive undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere fordelene ved citrattilskud enten gennem kaliumcitratbehandling med diætuddannelse versus kostundervisning alene for at reducere stengentagelse i calciumphosphatstendannere med risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, der bliver set på UNC Chapel Hill eller Vanderbilt Urology Clinics
  2. Dokumenteret stenanalyse med ≥ 50 % calciumphosphat (hydroxyapatit og/eller brushit) sammensætning
  3. 24 timers urincitrat (≤ 500) ved indledende evaluering af mindst én 24-timers urinundersøgelse
  4. 24 timers urin pH ≥ 6,0 ved indledende evaluering af mindst én 24-timers urinundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret stenanalyse med enhver calciumcarbonat- eller magnesiumammoniumphosphatsammensætning
  2. Systemisk årsag til stensygdom (primær hyperparathyroidisme, komplet distal renal tubulær acidose, systemisk acidose, aktiv urinvejsinfektion)
  3. 24 timers urincalcium/kg (> 4) eller 24 timers urincalcium/Cr (>140) ved indledende evaluering af mindst én 24-timers urinundersøgelse
  4. Samtidig medicinbehandling (kaliumcitrat, natriumcitrat, natriumbicarbonat, diuretikum, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorantagonist, topiramat, acetazolamid)
  5. Nyreinsufficiens (GFR ≤ 60)
  6. Forhøjet serumkaliumniveau (≥ 4,5) eller hyperkaliæmi
  7. Lavt serumbicarbonatniveau (< 24)
  8. Højt serumkalciumniveau (>10)
  9. Graviditet
  10. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostundervisning
Deltagere i denne behandlingsarm vil gennemgå kostvejledning til forebyggelse af dannelse af nyresten.
Andet: Kostundervisning
Kostrådgivningen vil omfatte både en mundtlig diskussion i klinikken vedrørende øget væskeindtag, en moderat calciumrig kost og limonadebehandling samt modtagelse af en skriftlig uddeling af disse emner.
Eksperimentel: Kaliumcitrat og kostundervisning
Deltagerne i denne behandlingsarm vil gennemgå kaliumcitrattilskud og kostvejledning til forebyggelse af dannelse af nyresten.
Andet: Kostundervisning
Kostrådgivningen vil omfatte både en mundtlig diskussion i klinikken vedrørende øget væskeindtag, en moderat calciumrig kost og limonadebehandling samt modtagelse af en skriftlig uddeling af disse emner.
Kosttilskud: Kaliumcitrattilskud
20 mEq taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinparametre
Tidsramme: 4-6 uger fra baseline
4-6 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Kostundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner