Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaliumcitrattillskott vs kostrådgivning

7 oktober 2015 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Minskar kaliumcitrattillskott återkommande sten i kalciumfosfatstensbildare med riskfaktorer?

Syftet med denna studie är att jämföra rollen av tillskott av kaliumcitrat med dietutbildning jämfört med enbart kostundervisning i minskningen av stenrisker och händelser hos patienter med övervägande kalciumfosfatnjursten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av njurstenssjukdom i USA ökar. Samtidigt observeras också en ökning av kalciumfosfatstensammansättningen. Återfall av njurstenssjukdom har rapporterats så högt som 50 % efter fem år. Citrattillskott anses allmänt vara en av de primära medicinska hörnstenarna för att minska återkommande njursten. Urincitrat är en potent hämmare av kalciumstenbildning genom att binda joniskt urinkalcium såväl som direkt hämning av kalciumoxalatbildning. Dessutom höjer ökat citrat, ett alkali, urinens pH vilket förändrar lösligheten av vissa stentyper inklusive urinsyra och cystinstenar. Kaliumcitrattillskott är den främsta beprövade metoden för att öka urincitrat och är ett väletablerat förebyggande alternativ vid stensjukdom. Läkemedelsbehandling kan dock orsaka epigastriskt obehag, frekventa stora tarmrörelser och öka patientens receptbelagda ekonomiska börda. Kostundervisning inklusive lemonadterapi ger naturliga kostkällor för citrat och kan vara ett alternativ till farmakologisk terapi utan tillhörande gastrointestinala symtom eller kostnader.

Användbarheten av citrattillskott har inte tidigare utvärderats prospektivt i kalciumfosfatstensbildaren. Kalciumfosfatstenbildning sker i en mer alkalisk urinmiljö. Det har postulerats att citrattillskott skulle kunna främja förekomsten av kalciumfosfatsten på grund av dess förmåga att höja urinens pH trots de hämmande effekterna av ökande urincitrat. Detta fynd har dock inte observerats i begränsade retrospektiva studier. Syftet med denna undersökning är att prospektivt utvärdera nyttan av citrattillskott antingen genom kaliumcitratbehandling med dietutbildning kontra kostundervisning enbart för att minska återfall av sten i kalciumfosfatstenbildare med riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år som ses på UNC Chapel Hill eller Vanderbilt Urology Clinics
  2. Dokumenterad stenanalys med ≥ 50 % kalciumfosfat (hydroxiapatit och/eller brushit) sammansättning
  3. 24 timmars urincitrat (≤ 500) vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie
  4. 24 timmars urin pH ≥ 6,0 vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad stenanalys med valfri kalciumkarbonat- eller magnesiumammoniumfosfatsammansättning
  2. Systemisk orsak till stensjukdom (primär hyperparatyreos, fullständig distal njurtubulär acidos, systemisk acidos, aktiv urinvägsinfektion)
  3. 24 timmars urinkalcium/kg (> 4) eller 24 timmars urinkalcium/Cr (>140) vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie
  4. Samtidig medicinering (kaliumcitrat, natriumcitrat, natriumbikarbonat, diuretikum, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonist, topiramat, acetazolamid)
  5. Njurinsufficiens (GFR ≤ 60)
  6. Förhöjda serumkaliumnivåer (≥ 4,5) eller hyperkalemi
  7. Låg serumbikarbonatnivå (< 24)
  8. Hög serumkalciumnivå (>10)
  9. Graviditet
  10. Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostutbildning
Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att genomgå kostrådgivning för att förhindra bildning av njursten.
Kostrådgivningen kommer att innehålla både en muntlig diskussion på kliniken angående ökat vätskeintag, en måttlig kalciumrik kost och lemonadbehandling samt att få ett skriftligt utdelat om dessa ämnen.
Experimentell: Kaliumcitrat och kostutbildning
Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att genomgå tillskott av kaliumcitrat och kostrådgivning för att förhindra bildning av njursten.
Kostrådgivningen kommer att innehålla både en muntlig diskussion på kliniken angående ökat vätskeintag, en måttlig kalciumrik kost och lemonadbehandling samt att få ett skriftligt utdelat om dessa ämnen.
20 mEq tas två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av 24-timmars urinparametrar
Tidsram: 4-6 veckor från baslinjen
4-6 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera