- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980004
Kaliumcitrattillskott vs kostrådgivning
Minskar kaliumcitrattillskott återkommande sten i kalciumfosfatstensbildare med riskfaktorer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av njurstenssjukdom i USA ökar. Samtidigt observeras också en ökning av kalciumfosfatstensammansättningen. Återfall av njurstenssjukdom har rapporterats så högt som 50 % efter fem år. Citrattillskott anses allmänt vara en av de primära medicinska hörnstenarna för att minska återkommande njursten. Urincitrat är en potent hämmare av kalciumstenbildning genom att binda joniskt urinkalcium såväl som direkt hämning av kalciumoxalatbildning. Dessutom höjer ökat citrat, ett alkali, urinens pH vilket förändrar lösligheten av vissa stentyper inklusive urinsyra och cystinstenar. Kaliumcitrattillskott är den främsta beprövade metoden för att öka urincitrat och är ett väletablerat förebyggande alternativ vid stensjukdom. Läkemedelsbehandling kan dock orsaka epigastriskt obehag, frekventa stora tarmrörelser och öka patientens receptbelagda ekonomiska börda. Kostundervisning inklusive lemonadterapi ger naturliga kostkällor för citrat och kan vara ett alternativ till farmakologisk terapi utan tillhörande gastrointestinala symtom eller kostnader.
Användbarheten av citrattillskott har inte tidigare utvärderats prospektivt i kalciumfosfatstensbildaren. Kalciumfosfatstenbildning sker i en mer alkalisk urinmiljö. Det har postulerats att citrattillskott skulle kunna främja förekomsten av kalciumfosfatsten på grund av dess förmåga att höja urinens pH trots de hämmande effekterna av ökande urincitrat. Detta fynd har dock inte observerats i begränsade retrospektiva studier. Syftet med denna undersökning är att prospektivt utvärdera nyttan av citrattillskott antingen genom kaliumcitratbehandling med dietutbildning kontra kostundervisning enbart för att minska återfall av sten i kalciumfosfatstenbildare med riskfaktorer.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som ses på UNC Chapel Hill eller Vanderbilt Urology Clinics
- Dokumenterad stenanalys med ≥ 50 % kalciumfosfat (hydroxiapatit och/eller brushit) sammansättning
- 24 timmars urincitrat (≤ 500) vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie
- 24 timmars urin pH ≥ 6,0 vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad stenanalys med valfri kalciumkarbonat- eller magnesiumammoniumfosfatsammansättning
- Systemisk orsak till stensjukdom (primär hyperparatyreos, fullständig distal njurtubulär acidos, systemisk acidos, aktiv urinvägsinfektion)
- 24 timmars urinkalcium/kg (> 4) eller 24 timmars urinkalcium/Cr (>140) vid initial utvärdering av minst en 24-timmars urinstudie
- Samtidig medicinering (kaliumcitrat, natriumcitrat, natriumbikarbonat, diuretikum, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorantagonist, topiramat, acetazolamid)
- Njurinsufficiens (GFR ≤ 60)
- Förhöjda serumkaliumnivåer (≥ 4,5) eller hyperkalemi
- Låg serumbikarbonatnivå (< 24)
- Hög serumkalciumnivå (>10)
- Graviditet
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostutbildning
Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att genomgå kostrådgivning för att förhindra bildning av njursten.
|
Kostrådgivningen kommer att innehålla både en muntlig diskussion på kliniken angående ökat vätskeintag, en måttlig kalciumrik kost och lemonadbehandling samt att få ett skriftligt utdelat om dessa ämnen.
|
|
Experimentell: Kaliumcitrat och kostutbildning
Deltagarna i denna behandlingsarm kommer att genomgå tillskott av kaliumcitrat och kostrådgivning för att förhindra bildning av njursten.
|
Kostrådgivningen kommer att innehålla både en muntlig diskussion på kliniken angående ökat vätskeintag, en måttlig kalciumrik kost och lemonadbehandling samt att få ett skriftligt utdelat om dessa ämnen.
20 mEq tas två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av 24-timmars urinparametrar
Tidsram: 4-6 veckor från baslinjen
|
4-6 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .