Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumcitraatsuppletie versus voedingsadvisering

7 oktober 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vermindert suppletie met kaliumcitraat het terugkeren van stenen bij calciumfosfaatsteenvormers met risicofactoren?

Het doel van deze studie is om de rol van kaliumcitraatsuppletie te vergelijken met voedingsvoorlichting versus alleen voedingsvoorlichting bij het verminderen van steenrisico's en -gebeurtenissen bij patiënten met overwegend calciumfosfaat nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van niersteenziekte in de Verenigde Staten neemt toe. Tegelijkertijd wordt ook een toename van de samenstelling van calciumfosfaatstenen waargenomen. Herhaling van niersteenziekte is gemeld tot wel 50% na vijf jaar. Suppletie met citraat wordt algemeen beschouwd als een van de belangrijkste medische hoekstenen om herhaling van nierstenen te verminderen. Urinair citraat is een krachtige remmer van de vorming van calciumstenen door ionisch calcium in de urine te binden en door directe remming van de vorming van calciumoxalaat. Bovendien verhoogt verhoogd citraat, een alkali, de pH van de urine, wat de oplosbaarheid van bepaalde steensoorten, waaronder urinezuur en cystinestenen, verandert. Kaliumcitraatsuppletie is de belangrijkste bewezen aanpak voor het verhogen van citraat in de urine en is een gevestigde preventieve optie bij steenziekte. Medicamenteuze behandeling kan echter epigastrische ongemakken, frequente grote stoelgangen veroorzaken en bijdragen aan de financiële last van de patiënt. Dieetvoorlichting, inclusief limonadetherapie, biedt natuurlijke voedingsbronnen van citraat en kan een alternatief zijn voor farmacologische therapie zonder de bijbehorende gastro-intestinale symptomen of kosten.

Het nut van citraatsuppletie is niet eerder prospectief geëvalueerd in de calciumfosfaatsteenvormer. Calciumfosfaatsteenvorming vindt plaats in een meer alkalische urineomgeving. Er is gepostuleerd dat suppletie met citraat het optreden van calciumfosfaatstenen zou kunnen bevorderen vanwege het vermogen om de pH van de urine te verhogen ondanks de remmende effecten van het verhogen van citraat in de urine. Deze bevinding is echter niet waargenomen in beperkte retrospectieve onderzoeken. Het doel van dit onderzoek is om prospectief het voordeel van citraatsuppletie te evalueren, hetzij door middel van behandeling met kaliumcitraat met voedingsvoorlichting versus alleen voedingsvoorlichting om het opnieuw optreden van stenen bij calciumfosfaatsteenvormers met risicofactoren te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud, gezien in UNC Chapel Hill of Vanderbilt Urology Clinics
  2. Gedocumenteerde steenanalyse met ≥ 50% calciumfosfaat (hydroxyapatiet en/of brushiet) samenstelling
  3. 24-uurs urinecitraat (≤ 500) bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek
  4. 24-uurs urine pH ≥ 6,0 bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde steenanalyse met elke samenstelling van calciumcarbonaat of magnesiumammoniumfosfaat
  2. Systemische oorzaak van steenziekte (primaire hyperparathyreoïdie, complete distale renale tubulaire acidose, systemische acidose, actieve urineweginfectie)
  3. 24-uurs urine calcium/kg (> 4) of 24-uurs urine calcium/Cr (>140) bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek
  4. Gelijktijdige medicatietherapie (kaliumcitraat, natriumcitraat, natriumbicarbonaat, diureticum, angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorantagonist, topiramaat, acetazolamide)
  5. Nierinsufficiëntie (GFR ≤ 60)
  6. Verhoogde serumkaliumspiegel (≥ 4,5) of hyperkaliëmie
  7. Laag serumbicarbonaatgehalte (< 24)
  8. Hoog serumcalciumgehalte (>10)
  9. Zwangerschap
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingseducatie
Deelnemers aan deze behandelarm krijgen dieetadvisering ter voorkoming van niersteenvorming.
Dieetbegeleiding omvat zowel een mondelinge bespreking in de kliniek over verhoogde vochtinname, een matig calciumrijk dieet en limonadetherapie als het ontvangen van een schriftelijke hand-out over deze onderwerpen.
Experimenteel: Kaliumcitraat en voedingsvoorlichting
Deelnemers aan deze behandelingsarm zullen kaliumcitraatsuppletie en dieetadvisering ondergaan ter voorkoming van niersteenvorming.
Dieetbegeleiding omvat zowel een mondelinge bespreking in de kliniek over verhoogde vochtinname, een matig calciumrijk dieet en limonadetherapie als het ontvangen van een schriftelijke hand-out over deze onderwerpen.
20 mEq tweemaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs urineparameters
Tijdsspanne: 4-6 weken vanaf baseline
4-6 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren