- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980004
Kaliumcitraatsuppletie versus voedingsadvisering
Vermindert suppletie met kaliumcitraat het terugkeren van stenen bij calciumfosfaatsteenvormers met risicofactoren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van niersteenziekte in de Verenigde Staten neemt toe. Tegelijkertijd wordt ook een toename van de samenstelling van calciumfosfaatstenen waargenomen. Herhaling van niersteenziekte is gemeld tot wel 50% na vijf jaar. Suppletie met citraat wordt algemeen beschouwd als een van de belangrijkste medische hoekstenen om herhaling van nierstenen te verminderen. Urinair citraat is een krachtige remmer van de vorming van calciumstenen door ionisch calcium in de urine te binden en door directe remming van de vorming van calciumoxalaat. Bovendien verhoogt verhoogd citraat, een alkali, de pH van de urine, wat de oplosbaarheid van bepaalde steensoorten, waaronder urinezuur en cystinestenen, verandert. Kaliumcitraatsuppletie is de belangrijkste bewezen aanpak voor het verhogen van citraat in de urine en is een gevestigde preventieve optie bij steenziekte. Medicamenteuze behandeling kan echter epigastrische ongemakken, frequente grote stoelgangen veroorzaken en bijdragen aan de financiële last van de patiënt. Dieetvoorlichting, inclusief limonadetherapie, biedt natuurlijke voedingsbronnen van citraat en kan een alternatief zijn voor farmacologische therapie zonder de bijbehorende gastro-intestinale symptomen of kosten.
Het nut van citraatsuppletie is niet eerder prospectief geëvalueerd in de calciumfosfaatsteenvormer. Calciumfosfaatsteenvorming vindt plaats in een meer alkalische urineomgeving. Er is gepostuleerd dat suppletie met citraat het optreden van calciumfosfaatstenen zou kunnen bevorderen vanwege het vermogen om de pH van de urine te verhogen ondanks de remmende effecten van het verhogen van citraat in de urine. Deze bevinding is echter niet waargenomen in beperkte retrospectieve onderzoeken. Het doel van dit onderzoek is om prospectief het voordeel van citraatsuppletie te evalueren, hetzij door middel van behandeling met kaliumcitraat met voedingsvoorlichting versus alleen voedingsvoorlichting om het opnieuw optreden van stenen bij calciumfosfaatsteenvormers met risicofactoren te verminderen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud, gezien in UNC Chapel Hill of Vanderbilt Urology Clinics
- Gedocumenteerde steenanalyse met ≥ 50% calciumfosfaat (hydroxyapatiet en/of brushiet) samenstelling
- 24-uurs urinecitraat (≤ 500) bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek
- 24-uurs urine pH ≥ 6,0 bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde steenanalyse met elke samenstelling van calciumcarbonaat of magnesiumammoniumfosfaat
- Systemische oorzaak van steenziekte (primaire hyperparathyreoïdie, complete distale renale tubulaire acidose, systemische acidose, actieve urineweginfectie)
- 24-uurs urine calcium/kg (> 4) of 24-uurs urine calcium/Cr (>140) bij eerste evaluatie van ten minste één 24-uurs urine-onderzoek
- Gelijktijdige medicatietherapie (kaliumcitraat, natriumcitraat, natriumbicarbonaat, diureticum, angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorantagonist, topiramaat, acetazolamide)
- Nierinsufficiëntie (GFR ≤ 60)
- Verhoogde serumkaliumspiegel (≥ 4,5) of hyperkaliëmie
- Laag serumbicarbonaatgehalte (< 24)
- Hoog serumcalciumgehalte (>10)
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingseducatie
Deelnemers aan deze behandelarm krijgen dieetadvisering ter voorkoming van niersteenvorming.
|
Dieetbegeleiding omvat zowel een mondelinge bespreking in de kliniek over verhoogde vochtinname, een matig calciumrijk dieet en limonadetherapie als het ontvangen van een schriftelijke hand-out over deze onderwerpen.
|
|
Experimenteel: Kaliumcitraat en voedingsvoorlichting
Deelnemers aan deze behandelingsarm zullen kaliumcitraatsuppletie en dieetadvisering ondergaan ter voorkoming van niersteenvorming.
|
Dieetbegeleiding omvat zowel een mondelinge bespreking in de kliniek over verhoogde vochtinname, een matig calciumrijk dieet en limonadetherapie als het ontvangen van een schriftelijke hand-out over deze onderwerpen.
20 mEq tweemaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 24-uurs urineparameters
Tijdsspanne: 4-6 weken vanaf baseline
|
4-6 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Preminger GM. Renal calculi: pathogenesis, diagnosis, and medical therapy. Semin Nephrol. 1992 Mar;12(2):200-16.
- Parks JH, Worcester EM, Coe FL, Evan AP, Lingeman JE. Clinical implications of abundant calcium phosphate in routinely analyzed kidney stones. Kidney Int. 2004 Aug;66(2):777-85. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00803.x.
- Mandel N, Mandel I, Fryjoff K, Rejniak T, Mandel G. Conversion of calcium oxalate to calcium phosphate with recurrent stone episodes. J Urol. 2003 Jun;169(6):2026-9. doi: 10.1097/01.ju.0000065592.55499.4e.
- Chow K, Dixon J, Gilpin S, Kavanagh JP, Rao PN. Citrate inhibits growth of residual fragments in an in vitro model of calcium oxalate renal stones. Kidney Int. 2004 May;65(5):1724-30. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00566.x.
- Pattaras JG, Moore RG. Citrate in the management of urolithiasis. J Endourol. 1999 Nov;13(9):687-92. doi: 10.1089/end.1999.13.687.
- Robinson MR, Leitao VA, Haleblian GE, Scales CD Jr, Chandrashekar A, Pierre SA, Preminger GM. Impact of long-term potassium citrate therapy on urinary profiles and recurrent stone formation. J Urol. 2009 Mar;181(3):1145-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.014. Epub 2009 Jan 18.
- Penniston KL, Steele TH, Nakada SY. Lemonade therapy increases urinary citrate and urine volumes in patients with recurrent calcium oxalate stone formation. Urology. 2007 Nov;70(5):856-60. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1115. Epub 2007 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .