- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980004
Suplementos de citrato de potasio versus asesoramiento dietético
¿La suplementación con citrato de potasio reduce la recurrencia de cálculos en formadores de cálculos de fosfato de calcio con factores de riesgo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad de cálculos renales en los Estados Unidos está aumentando. Al mismo tiempo, también se observa un aumento en la composición de los cálculos de fosfato de calcio. Se ha informado una recurrencia de la enfermedad de cálculos renales de hasta un 50 % a los cinco años. La suplementación con citrato se considera ampliamente como uno de los principales pilares médicos para disminuir la recurrencia de cálculos renales. El citrato urinario es un potente inhibidor de la formación de cálculos de calcio mediante la unión del calcio urinario iónico, así como la inhibición directa de la formación de oxalato de calcio. Además, el aumento de citrato, un álcali, eleva el pH de la orina, lo que altera la solubilidad de ciertos tipos de cálculos, incluidos los de ácido úrico y de cistina. La suplementación con citrato de potasio es el principal enfoque comprobado para aumentar el citrato urinario y es una opción preventiva bien establecida en la enfermedad de cálculos. Sin embargo, el tratamiento con medicamentos puede causar molestias epigástricas, evacuaciones intestinales voluminosas frecuentes y aumentar la carga financiera de prescripción del paciente. La educación dietética, incluida la terapia con limonada, proporciona fuentes dietéticas naturales de citrato y puede ser una alternativa a la terapia farmacológica sin los síntomas gastrointestinales o los costos asociados.
La utilidad de la suplementación con citrato no ha sido previamente evaluada prospectivamente en el formador de cálculos de fosfato de calcio. La formación de cálculos de fosfato de calcio ocurre en un ambiente de orina más alcalino. Se ha postulado que la suplementación con citrato podría promover la aparición de cálculos de fosfato de calcio debido a su capacidad para elevar el pH de la orina a pesar de los efectos inhibitorios del aumento del citrato urinario. Sin embargo, este hallazgo no se ha observado en estudios retrospectivos limitados. El propósito de esta investigación es evaluar prospectivamente el beneficio de la suplementación con citrato ya sea a través del tratamiento con citrato de potasio con educación dietética versus educación dietética sola para reducir la recurrencia de cálculos en formadores de cálculos de fosfato de calcio con factores de riesgo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad, atendidos en las Clínicas de Urología de UNC Chapel Hill o Vanderbilt
- Análisis de cálculos documentados con ≥ 50 % de composición de fosfato de calcio (hidroxiapatita y/o brushita)
- Citrato en orina de 24 horas (≤ 500) en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas
- pH de orina de 24 horas ≥ 6,0 en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Análisis documentado de cálculos con cualquier composición de carbonato de calcio o fosfato amónico magnésico
- Causa sistémica de enfermedad litiásica (hiperparatiroidismo primario, acidosis tubular renal distal completa, acidosis sistémica, infección urinaria activa)
- Calcio/kg en orina de 24 horas (> 4) o calcio/Cr en orina de 24 horas (> 140) en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas
- Terapia con medicamentos concurrentes (citrato de potasio, citrato de sodio, bicarbonato de sodio, diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, antagonista del receptor de angiotensina II, topiramato, acetazolamida)
- Insuficiencia renal (TFG ≤ 60)
- Nivel elevado de potasio sérico (≥ 4,5) o hiperpotasemia
- Nivel bajo de bicarbonato sérico (< 24)
- Nivel alto de calcio sérico (>10)
- El embarazo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación dietética
Los participantes en este brazo de tratamiento recibirán asesoramiento dietético para la prevención de la formación de cálculos renales.
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El asesoramiento dietético incluirá tanto una discusión verbal en la clínica sobre el aumento de la ingesta de líquidos, una dieta moderadamente rica en calcio y terapia con limonada como la recepción de un folleto escrito sobre estos temas.
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Experimental: Citrato de potasio y educación dietética
Los participantes en este brazo de tratamiento recibirán suplementos de citrato de potasio y asesoramiento dietético para la prevención de la formación de cálculos renales.
|
El asesoramiento dietético incluirá tanto una discusión verbal en la clínica sobre el aumento de la ingesta de líquidos, una dieta moderadamente rica en calcio y terapia con limonada como la recepción de un folleto escrito sobre estos temas.
20 mEq tomados dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los parámetros de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas desde el inicio
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4-6 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3010
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