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Suplementos de citrato de potasio versus asesoramiento dietético

7 de octubre de 2015 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

¿La suplementación con citrato de potasio reduce la recurrencia de cálculos en formadores de cálculos de fosfato de calcio con factores de riesgo?

El propósito de este estudio es comparar el papel de la suplementación con citrato de potasio con educación dietética frente a la educación dietética sola en la reducción de los riesgos y eventos de cálculos en pacientes con cálculos renales predominantemente de fosfato de calcio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad de cálculos renales en los Estados Unidos está aumentando. Al mismo tiempo, también se observa un aumento en la composición de los cálculos de fosfato de calcio. Se ha informado una recurrencia de la enfermedad de cálculos renales de hasta un 50 % a los cinco años. La suplementación con citrato se considera ampliamente como uno de los principales pilares médicos para disminuir la recurrencia de cálculos renales. El citrato urinario es un potente inhibidor de la formación de cálculos de calcio mediante la unión del calcio urinario iónico, así como la inhibición directa de la formación de oxalato de calcio. Además, el aumento de citrato, un álcali, eleva el pH de la orina, lo que altera la solubilidad de ciertos tipos de cálculos, incluidos los de ácido úrico y de cistina. La suplementación con citrato de potasio es el principal enfoque comprobado para aumentar el citrato urinario y es una opción preventiva bien establecida en la enfermedad de cálculos. Sin embargo, el tratamiento con medicamentos puede causar molestias epigástricas, evacuaciones intestinales voluminosas frecuentes y aumentar la carga financiera de prescripción del paciente. La educación dietética, incluida la terapia con limonada, proporciona fuentes dietéticas naturales de citrato y puede ser una alternativa a la terapia farmacológica sin los síntomas gastrointestinales o los costos asociados.

La utilidad de la suplementación con citrato no ha sido previamente evaluada prospectivamente en el formador de cálculos de fosfato de calcio. La formación de cálculos de fosfato de calcio ocurre en un ambiente de orina más alcalino. Se ha postulado que la suplementación con citrato podría promover la aparición de cálculos de fosfato de calcio debido a su capacidad para elevar el pH de la orina a pesar de los efectos inhibitorios del aumento del citrato urinario. Sin embargo, este hallazgo no se ha observado en estudios retrospectivos limitados. El propósito de esta investigación es evaluar prospectivamente el beneficio de la suplementación con citrato ya sea a través del tratamiento con citrato de potasio con educación dietética versus educación dietética sola para reducir la recurrencia de cálculos en formadores de cálculos de fosfato de calcio con factores de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad, atendidos en las Clínicas de Urología de UNC Chapel Hill o Vanderbilt
  2. Análisis de cálculos documentados con ≥ 50 % de composición de fosfato de calcio (hidroxiapatita y/o brushita)
  3. Citrato en orina de 24 horas (≤ 500) en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas
  4. pH de orina de 24 horas ≥ 6,0 en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. Análisis documentado de cálculos con cualquier composición de carbonato de calcio o fosfato amónico magnésico
  2. Causa sistémica de enfermedad litiásica (hiperparatiroidismo primario, acidosis tubular renal distal completa, acidosis sistémica, infección urinaria activa)
  3. Calcio/kg en orina de 24 horas (> 4) o calcio/Cr en orina de 24 horas (> 140) en la evaluación inicial de al menos un estudio de orina de 24 horas
  4. Terapia con medicamentos concurrentes (citrato de potasio, citrato de sodio, bicarbonato de sodio, diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, antagonista del receptor de angiotensina II, topiramato, acetazolamida)
  5. Insuficiencia renal (TFG ≤ 60)
  6. Nivel elevado de potasio sérico (≥ 4,5) o hiperpotasemia
  7. Nivel bajo de bicarbonato sérico (< 24)
  8. Nivel alto de calcio sérico (>10)
  9. El embarazo
  10. Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación dietética
Los participantes en este brazo de tratamiento recibirán asesoramiento dietético para la prevención de la formación de cálculos renales.
El asesoramiento dietético incluirá tanto una discusión verbal en la clínica sobre el aumento de la ingesta de líquidos, una dieta moderadamente rica en calcio y terapia con limonada como la recepción de un folleto escrito sobre estos temas.
Experimental: Citrato de potasio y educación dietética
Los participantes en este brazo de tratamiento recibirán suplementos de citrato de potasio y asesoramiento dietético para la prevención de la formación de cálculos renales.
El asesoramiento dietético incluirá tanto una discusión verbal en la clínica sobre el aumento de la ingesta de líquidos, una dieta moderadamente rica en calcio y terapia con limonada como la recepción de un folleto escrito sobre estos temas.
20 mEq tomados dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas desde el inicio
4-6 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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