主要肿瘤手术中的 TXA 研究 (TXA)
2023年8月3日 更新者：Gerald P. Wright、Spectrum Health Hospitals
氨甲环酸对大型肿瘤手术失血量和输血率的影响
大手术可能导致失血，可能需要在手术期间和/或手术后输血。 氨甲环酸是一种在 1960 年代首次引入的药物，用于治疗月经过多。 在过去的 20 年中，它已在接受心脏直视手术、肝移植和泌尿外科手术的患者中使用和研究。 我们相信氨甲环酸可能会减少与大手术相关的出血，从而减少失血、降低输血率，并可能降低与手术住院相关的住院费用。
在这项研究中，您将接受药物氨甲环酸或安慰剂。 安慰剂看起来像氨甲环酸，但不含任何活性成分。 您获得的待遇将随机选择，就像掷硬币一样。 您将有同等机会服用氨甲环酸或安慰剂。 在这项研究中，氨甲环酸和安慰剂都被视为研究。
研究概览
详细说明
您和研究医生都不会选择您接受的治疗。 您将有同等机会服用氨甲环酸或安慰剂。 您和研究医生都不会知道您正在接受哪种治疗。
您将在手术前立即接受一剂 1000 毫克剂量的氨甲环酸或安慰剂。 该剂量的氨甲环酸或安慰剂将在 15 分钟内通过静脉注射。
协助本研究的医务人员将从您的病历中收集与您的手术和住院恢复时间相关的信息，并记录在研究表格中。 这些学习表格将标有您的学习编号而不是您的姓名。 此外，如果您在出院后 90 天内返回医院，有关该次医院就诊的信息也将从您的医疗记录中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Spectrum Health Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 为标准护理目的而接受重大肿瘤手术的受试者（包括但不限于：肝切除术、根治性胆囊切除术、胰十二指肠切除术（Whipple 手术）、食管切除术、胃切除术、结肠切除术、腹膜内高温化疗减瘤术、前列腺切除术、肾切除术和部分肾切除术）
- 男性或女性 > 18 岁
- 受试者同意参加本研究并提供知情同意书
排除标准
- 有高凝血病、深静脉血栓形成或肺栓塞病史的受试者
- 在手术时接受阿司匹林以外的治疗性抗凝或治疗性抗血小板药物治疗的受试者
- 有 TIA 或中风病史的受试者
- 有房颤病史的受试者
- 有已知血栓的受试者
- 基线肌酐水平大于 2.83 mg/dL
- 已知对氨甲环酸过敏的受试者
- 无法提供知情同意的成年人
- 孩子们
- 孕妇
- 犯人
- 非英语科目
- 研究者认为可能会干扰受试者提供知情同意、合作和参与本研究的能力的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
1000毫克氨甲环酸；手术前一次注入静脉超过 15 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
手术前将安慰剂注入静脉一次，时间超过 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输血的参与者人数
大体时间：从手术时间到出院后 90 天
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确定围手术期使用氨甲环酸对大型肿瘤手术失血量和输血率的影响
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从手术时间到出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量
大体时间：从手术时间到出院后 90 天
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手术失血量估计
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从手术时间到出院后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald P Wright, MD、Spectrum Health Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月29日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计的)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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