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주요 종양 수술에서의 TXA 연구 (TXA)

2023년 8월 3일 업데이트: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Tranexamic acid가 주요 종양 수술에서 실혈률과 수혈률에 미치는 영향

대수술은 수술 중 및/또는 후에 수혈이 필요할 수 있는 실혈을 초래할 수 있습니다. 트라넥삼산은 1960년대에 월경 과다 출혈 치료제로 처음 도입된 약물입니다. 지난 20년 동안 개심술, 간이식, 비뇨기과 수술을 받는 환자들에게 사용 및 연구되었습니다. 우리는 트라넥삼산이 대수술과 관련된 출혈을 감소시켜 실혈 감소, 수혈률 감소, 수술 입원과 관련된 병원 비용 감소를 가져올 수 있다고 생각합니다.

이 연구에서 귀하는 약물 트라넥삼산 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 트라넥삼산처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다. 당신이 받는 치료는 동전 던지기처럼 우연히 선택될 것입니다. 트라넥삼산 또는 위약을 투여할 기회는 동일합니다. 이 연구에서 트라넥삼산과 위약은 모두 연구로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

귀하나 연구 의사는 귀하가 받는 치료를 선택하지 않습니다. 트라넥삼산 또는 위약을 투여할 기회는 동일합니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.

수술 직전에 1000mg 용량의 트라넥삼산 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 용량의 트라넥삼산 또는 위약은 15분에 걸쳐 귀하의 정맥에 투여됩니다.

병원에서의 수술 및 회복 시간과 관련된 의료 기록 정보는 이 연구를 지원하는 의료진이 수집하고 연구 양식에 기록됩니다. 이 연구 양식에는 귀하의 이름 대신 연구 번호가 표시됩니다. 또한 퇴원 후 90일 이내에 병원에 재방문하는 경우 해당 병원 방문에 대한 정보도 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 표준 치료 목적으로 주요 종양 수술을 받는 피험자(간 절제술, 근치 담낭 절제술, 췌십이지장 절제술(휘플 시술), 식도 절제술, 위 절제술, 결장 절제술, 온열 복강 내 화학 요법을 통한 용적 축소, 전립선 절제술, 신장 절제술 및 부분 신장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 남성 또는 여성 > 18세
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준

  • 응고항진증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 피험자
  • 수술 시 아스피린 이외의 치료적 항응고제 또는 치료적 항혈소판제를 복용 중인 피험자
  • TIA 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자
  • 심방 세동 병력이 있는 피험자
  • 알려진 혈전이 있는 피험자
  • 기준선 크레아티닌 수치가 2.83mg/dL 이상
  • 트라넥삼산에 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인
  • 어린이들
  • 임산부
  • 죄수
  • 비영어권 과목
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 본 연구에 협력하고 참여할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
1000mg 트라넥삼산; 수술 전 한 번 정맥에 15분 이상 투여합니다.
의약품: 트라넥삼산
위약 비교기: 위약
위약은 수술 전에 한 번 정맥에 15분 이상 투여됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 시점부터 퇴원 후 90일까지
주요 종양 수술에서 실혈률과 수혈률에 대한 트라넥삼산의 수술 전후 투여의 영향을 확인하기 위해
수술 시점부터 퇴원 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 혈액 손실
기간: 수술 시점부터 퇴원 후 90일까지
외과 적 실혈 추정
수술 시점부터 퇴원 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Health Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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