Studie TXA v oboru velké onkologické chirurgie (TXA)
Vliv kyseliny tranexamové na ztrátu krve a rychlost transfuze při velké onkologické chirurgii
Velký chirurgický zákrok může vést ke ztrátě krve, která může vyžadovat krevní transfuzi během a/nebo po operaci. Kyselina tranexamová je lék, který byl poprvé představen v 60. letech minulého století jako léčba silného menstruačního krvácení. Během posledních 20 let byl používán a studován u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci, transplantaci jater a urologickou chirurgii. Domníváme se, že kyselina tranexamová může snížit krvácení související s velkým chirurgickým zákrokem, což má za následek snížení krevních ztrát, nižší rychlost krevních transfuzí a možná snížení nákladů v nemocnici souvisejících s vaším chirurgickým pobytem v nemocnici.
V této studii budete dostávat buď lék kyselinu tranexamovou, nebo placebo. Placebo vypadá jako kyselina tranexamová, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Léčba, kterou dostanete, bude vybrána náhodou, jako když si hodíte mincí. Budete mít stejnou šanci, že dostanete kyselinu tranexamovou nebo placebo. V této studii jsou jak kyselina tranexamová, tak placebo považovány za výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vy ani lékař studie si nevyberete, jakou léčbu dostanete. Budete mít stejnou šanci, že dostanete kyselinu tranexamovou nebo placebo. Ani vy, ani lékař studie nebudete vědět, jakou léčbu dostáváte.
Bezprostředně před operací dostanete jednu dávku 1000 mg buď kyseliny tranexamové, nebo placeba. Tato dávka kyseliny tranexamové nebo placeba vám bude podána do žíly po dobu 15 minut.
Informace z vašeho lékařského záznamu týkající se vašeho chirurgického zákroku a doby rekonvalescence v nemocnici budou shromažďovány zdravotnickým personálem, který pomáhá s touto studií, a zaznamenány do studijních formulářů. Tyto studijní formuláře budou místo vašeho jména označeny vaším číslem studie. Kromě toho, pokud se vrátíte do nemocnice do 90 dnů poté, co jste se vrátili z nemocnice domů, budou informace o této návštěvě nemocnice shromážděny také z vašeho lékařského záznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty podstupující velkou onkologickou operaci pro účely standardní péče (zahrnující mimo jiné: resekce jater, radikální cholecystektomii, pankreatikoduodenektomii (Whippleova procedura), esofagektomii, gastrektomii, kolektomii, debulking hypertermickou intraperitoneální chemoterapií, prostatektomii a nefrektomii, nefrektomii, nefrektomii
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt souhlasí s účastí v této studii a poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Subjekty s anamnézou hyperkoagulopatie, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Subjekty, které v době operace užívají terapeutickou antikoagulaci nebo terapeutickou protidestičkovou medikaci jinou než aspirin
- Subjekty s anamnézou TIA nebo mrtvice
- Subjekty s anamnézou fibrilace síní
- Subjekty se známým trombem
- Výchozí hladina kreatininu vyšší než 2,83 mg/dl
- Jedinci se známou přecitlivělostí na kyselinu tranexamovou
- Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Děti
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglicky mluvící předměty
- Jakýkoli jiný zdravotní stav včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že by mohly narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se této výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
1000 mg kyseliny tranexamové; podáno po dobu 15 minut do žíly jednou před operací.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané po dobu 15 minut do žíly jednou před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali transfuzi
Časové okno: Od operace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Zjistit vliv peroperačního podání kyseliny tranexamové na krevní ztráty a rychlost transfuzí u velkých onkologických operací
|
Od operace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Od operace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Chirurgický odhad krevní ztráty
|
Od operace do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .