Estudio TXA en Cirugía Mayor Oncológica (TXA)
El efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en cirugía oncológica mayor
La cirugía mayor puede resultar en una pérdida de sangre que puede requerir una transfusión de sangre durante y/o después de la cirugía. El ácido tranexámico es un medicamento que se introdujo por primera vez en la década de 1960 como tratamiento para el sangrado menstrual abundante. Durante los últimos 20 años se ha utilizado y estudiado en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, trasplante hepático y cirugía urológica. Creemos que el ácido tranexámico posiblemente puede disminuir el sangrado relacionado con una cirugía mayor, lo que resulta en una menor pérdida de sangre, menores tasas de transfusión de sangre y posiblemente menores costos hospitalarios relacionados con su estadía quirúrgica en el hospital.
En este estudio, recibirá el medicamento ácido tranexámico o un placebo. El placebo se parece al ácido tranexámico, pero no contiene ningún ingrediente activo. El tratamiento que reciba se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Tendrá las mismas posibilidades de que le administren el ácido tranexámico o el placebo. En este estudio, tanto el ácido tranexámico como el placebo se consideran investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ni usted ni el médico del estudio elegirán qué tratamiento recibirá. Tendrá las mismas posibilidades de que le administren el ácido tranexámico o el placebo. Ni usted ni el médico del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo.
Recibirá una dosis de 1000 mg de ácido tranexámico o placebo inmediatamente antes de la cirugía. Esta dosis de ácido tranexámico o placebo se le administrará en una vena durante 15 minutos.
La información de su expediente médico relacionada con su cirugía y el tiempo de recuperación en el hospital será recopilada por el personal médico que ayude con este estudio y se registrará en los formularios del estudio. Estos formularios de estudio estarán etiquetados con su número de estudio en lugar de su nombre. Además, si regresa al hospital dentro de los 90 días posteriores a su regreso a casa, también se recopilará información sobre esa(s) visita(s) al hospital de su expediente médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos que se someten a una cirugía oncológica mayor con fines de atención estándar (que incluye, entre otros: resecciones hepáticas, colecistectomía radical, pancreaticoduodenectomía (procedimiento de Whipple), esofagectomía, gastrectomía, colectomía, citorreducción con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, prostatectomías, nefrectomías y nefrectomías parciales)
- Hombre o mujer > 18 años de edad
- El sujeto acepta participar en este estudio y da su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Sujetos con antecedentes de hipercoagulopatía, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Sujetos que reciben anticoagulación terapéutica o medicamentos antiplaquetarios terapéuticos en el momento de la cirugía que no sean aspirina
- Sujetos con antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular
- Sujetos con un trombo conocido
- Nivel de creatinina basal superior a 2,83 mg/dL
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Materias que no hablan inglés
- Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, cooperar y participar en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1000 mg; administrado durante 15 minutos en la vena una vez antes de la cirugía.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado durante 15 minutos en la vena una vez antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requirieron transfusión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
|
Determinar el impacto de la administración perioperatoria de ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en cirugía oncológica mayor
|
Desde el momento de la cirugía hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
|
Estimación de la pérdida de sangre quirúrgica
|
Desde el momento de la cirugía hasta los 90 días posteriores al alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-133
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