Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TXA-onderzoek bij grote oncologische chirurgie (TXA)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Het effect van tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiesnelheden bij grote oncologische chirurgie

Grote operaties kunnen bloedverlies tot gevolg hebben, waardoor tijdens en/of na de operatie een bloedtransfusie nodig kan zijn. Tranexaminezuur is een medicijn dat in de jaren zestig voor het eerst werd geïntroduceerd als een behandeling voor zware menstruatiebloedingen. In de afgelopen 20 jaar is het gebruikt en bestudeerd bij patiënten die een openhartoperatie, levertransplantatie en urologische chirurgie ondergaan. Wij zijn van mening dat tranexaminezuur mogelijk bloedingen gerelateerd aan een grote operatie kan verminderen, wat resulteert in minder bloedverlies, lagere bloedtransfusiesnelheden en mogelijk lagere ziekenhuiskosten in verband met uw verblijf in een chirurgisch ziekenhuis.

In deze studie krijgt u het medicijn tranexaminezuur of een placebo. De placebo lijkt op het tranexaminezuur, maar bevat geen werkzame stof. De behandeling die u krijgt, wordt bij toeval gekozen, zoals het opgooien van een munt. U heeft evenveel kans om tranexaminezuur als placebo te krijgen. In deze studie worden zowel het tranexaminezuur als de placebo als onderzoek beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Noch u, noch de onderzoeksarts kiest welke behandeling u krijgt. U heeft evenveel kans om tranexaminezuur als placebo te krijgen. Noch u, noch de onderzoeksarts weten welke behandeling u krijgt.

Vlak voor de operatie krijgt u een dosis van 1000 mg tranexaminezuur of een placebo. Deze dosis tranexaminezuur of placebo wordt gedurende 15 minuten in uw ader toegediend.

Informatie uit uw medisch dossier met betrekking tot uw operatie en hersteltijd in het ziekenhuis zal worden verzameld door medisch personeel dat assisteert bij dit onderzoek en worden vastgelegd op onderzoeksformulieren. Op deze studieformulieren staat je studienummer in plaats van je naam. Bovendien, als u binnen 90 dagen terugkeert naar het ziekenhuis nadat u vanuit het ziekenhuis naar huis bent gegaan, wordt er ook informatie over dat ziekenhuisbezoek(en) verzameld uit uw medisch dossier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen die een grote oncologische operatie ondergaan voor standaardzorgdoeleinden (inclusief, maar niet beperkt tot: leverresecties, radicale cholecystectomie, pancreaticoduodenectomie (Whipple-procedure), slokdarmresectie, gastrectomie, colectomie, debulking met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, prostatectomieën, nefrectomieën en gedeeltelijke nefrectomieën)
  • Man of vrouw > 18 jaar
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypercoagulopathie, diepe veneuze trombose of longembolie
  • Proefpersonen die op het moment van de operatie andere therapeutische anticoagulantia of therapeutische plaatjesaggregatieremmers gebruiken dan aspirine
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van TIA of beroerte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  • Proefpersonen met een bekende trombus
  • Baseline creatininegehalte hoger dan 2,83 mg/dL
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Kinderen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen
  • Elke andere medische aandoening, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een proefpersoon verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, samen te werken en deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
1000 mg tranexaminezuur; voorafgaand aan de operatie eenmaal gedurende 15 minuten in de ader toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo één keer toegediend gedurende 15 minuten in de ader voorafgaand aan de operatie.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat transfusie nodig had
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Om de impact te bepalen van peri-operatieve toediening van tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiesnelheden bij grote oncologische chirurgie
Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Chirurgische schatting van het bloedverlies
Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren