Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA-tutkimus suuressa onkologisessa kirurgiassa (TXA)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtonopeuksiin suuressa onkologisessa leikkauksessa

Suuri leikkaus voi johtaa verenhukkaan, joka voi vaatia verensiirron leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen. Traneksaamihappo on lääke, joka otettiin ensimmäisen kerran käyttöön 1960-luvulla raskaan kuukautisvuodon hoitoon. Viimeisten 20 vuoden aikana sitä on käytetty ja tutkittu potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, maksansiirto ja urologinen leikkaus. Uskomme, että traneksaamihappo saattaa mahdollisesti vähentää suureen leikkaukseen liittyvää verenvuotoa, mikä vähentää verenhukkaa, alentaa verensiirtotiheyttä ja mahdollisesti pienentää kirurgiseen sairaalahoitoon liittyviä sairaalakustannuksia.

Tässä tutkimuksessa saat joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä. Plasebo näyttää traneksaamihapolta, mutta siinä ei ole aktiivista ainesosaa. Hoito, jonka saat, valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet saada traneksaamihappoa tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa sekä traneksaamihappoa että lumelääkettä pidetään tutkimuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinä etkä tutkimuslääkäri ette valitse, mitä hoitoa saat. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet saada traneksaamihappoa tai lumelääkettä. Et sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, mitä hoitoa saat.

Saat yhden 1000 mg:n annoksen traneksaamihappoa tai lumelääkettä välittömästi ennen leikkausta. Tämä annos traneksaamihappoa tai lumelääkettä annetaan laskimoon 15 minuutin aikana.

Tässä tutkimuksessa avustava lääkintähenkilöstö kerää leikkaukseen ja toipumisaikaan liittyvät tiedot sairauskertomuksestasi ja kirjaa ne tutkimuslomakkeille. Näihin opintolomakkeisiin merkitään opintonumerosi nimesi sijaan. Lisäksi, jos palaat sairaalaan 90 päivän sisällä sairaalasta kotiin lähdettyäsi, tiedot kyseisestä sairaalakäynnistä (käynneistä) kerätään myös sairauskertomuksestasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään suuri onkologinen leikkaus tavallisiin hoitotarkoituksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: maksan resektiot, radikaali kolekystektomia, haima-duodenektomia (Whipple-menettely), esofagectomia, gastrektomia, kolektomia, debulking hypertermisellä vatsaontelonsisäisellä kemoterapialla, nephretomia, eturauhasen parkitoria)
  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Tutkittava suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on ollut hyperkoagulopatia, syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Potilaat, jotka saavat leikkauksen aikana muita terapeuttisia antikoagulantteja tai terapeuttisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä kuin aspiriinia
  • Potilaat, joilla on ollut TIA tai aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu trombi
  • Lähtötason kreatiniinitaso yli 2,83 mg/dl
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä traneksaamihapolle
  • Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Lapset
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tähän tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
1000 mg traneksaamihappoa; annetaan yli 15 minuuttia suoneen kerran ennen leikkausta.
Lääke: Traneksaamihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin yli 15 minuuttia laskimoon kerran ennen leikkausta.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Selvittää traneksaamihapon perioperatiivisen annon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtonopeuksiin suuressa onkologisessa leikkauksessa
Leikkauksesta 90 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kirurginen verenhukan arvio
Leikkauksesta 90 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa