Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXA-studie i større onkologisk kirurgi (TXA)

3. august 2023 oppdatert av: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Effekten av traneksamsyre på blodtap og transfusjonsrater ved større onkologisk kirurgi

Store operasjoner kan føre til blodtap som kan kreve blodoverføring under og/eller etter operasjonen. Tranexamsyre er et medikament som først ble introdusert på 1960-tallet som en behandling for kraftige menstruasjonsblødninger. I løpet av de siste 20 årene har det blitt brukt og studert hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, levertransplantasjon og urologisk kirurgi. Vi tror tranexamsyre kan muligens redusere blødninger relatert til større operasjoner, noe som resulterer i redusert blodtap, lavere blodoverføringshastigheter og muligens reduserte sykehuskostnader knyttet til ditt kirurgiske sykehusopphold.

I denne studien får du enten stoffet tranexamsyre eller placebo. Placeboen ser ut som tranexamsyren, men har ingen aktiv ingrediens i seg. Behandlingen du får vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Du vil ha samme sjanse for å få tranexamsyre eller placebo. I denne studien regnes både tranexamsyren og placebo som forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verken du eller studielegen vil velge hvilken behandling du får. Du vil ha like stor sjanse for å få tranexamsyre eller placebo. Verken du eller studielegen vil vite hvilken behandling du får.

Du vil motta én dose på 1000 mg av enten tranexamsyre eller placebo rett før operasjonen. Denne dosen av tranexamsyre eller placebo vil bli gitt i blodåren din i løpet av 15 minutter.

Informasjon fra journalen din knyttet til operasjonen og restitusjonstid på sykehuset vil bli samlet inn av medisinsk personell som bistår med denne studien og registrert på studieskjemaer. Disse studieskjemaene vil merkes med studienummeret ditt i stedet for navnet ditt. I tillegg, hvis du kommer tilbake til sykehuset innen 90 dager etter at du dro hjem fra sykehuset, vil informasjon om det eller de sykehusbesøkene også bli samlet inn fra journalen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som gjennomgår større onkologisk kirurgi for standardbehandlingsformål (som inkluderer, men ikke begrenset til: leverreseksjoner, radikal kolecystektomi, pankreaticoduodenektomi (Whipple-prosedyre), esophagectomy, gastrectomy, colectomy, debulking med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, neectrectrectomies.
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Forsøkspersonen godtar å delta i denne studien og gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Personer med en historie med hyperkoagulopati, dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Personer som er på terapeutisk antikoagulasjon eller terapeutiske antiblodplatemedisiner på tidspunktet for operasjonen annet enn aspirin
  • Personer med en historie med TIA eller hjerneslag
  • Personer med en historie med atrieflimmer
  • Personer med kjent trombe
  • Baseline kreatininnivå større enn 2,83 mg/dL
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor traneksamsyre
  • Voksne som ikke kan gi informert samtykke
  • Barn
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en persons evne til å gi informert samtykke, samarbeide og delta i denne forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
1000mg tranexamsyre; gitt over 15 minutter i venen én gang før operasjonen.
Legemiddel: Tranexamsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt over 15 minutter i venen én gang før operasjon.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte transfusjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 90 dager etter utskrivning
For å bestemme virkningen av perioperativ administrering av tranexamsyre på blodtap og transfusjonshastigheter ved større onkologisk kirurgi
Fra operasjonstidspunktet til 90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 90 dager etter utskrivning
Kirurgisk blodtapsberegning
Fra operasjonstidspunktet til 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere