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大規模な腫瘍手術における TXA 研究 (TXA)

2023年8月3日 更新者：Gerald P. Wright、Spectrum Health Hospitals

大規模な腫瘍手術における失血率と輸血率に対するトラネキサム酸の効果

大手術は、手術中および/または手術後に輸血を必要とする可能性のある失血を引き起こす可能性があります。 トラネキサム酸は、重度の月経出血の治療薬として 1960 年代に初めて導入された薬です。 過去 20 年間にわたり、開心術、肝移植、泌尿器科手術を受ける患者で使用され、研究されてきました。 トラネキサム酸は、大手術に関連する出血を減少させる可能性があり、その結果、失血が減少し、輸血率が低下し、手術入院に関連する入院費が削減される可能性があると考えています.

この研究では、薬トラネキサム酸またはプラセボのいずれかを受け取ります. プラセボはトラネキサム酸に似ていますが、有効成分は含まれていません。 受ける治療は、コインを投げるように偶然に選ばれます。 トラネキサム酸またはプラセボを投与される可能性は同じです。 この研究では、トラネキサム酸とプラセボの両方が研究と見なされます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

あなたも治験担当医師も、あなたが受ける治療を選択することはありません。 トラネキサム酸またはプラセボを投与される可能性は同じです。 あなたも治験担当医師も、あなたが受けている治療法を知ることはありません。

手術の直前に、トラネキサム酸またはプラセボのいずれか 1000 mg を 1 回投与します。 この用量のトラネキサム酸またはプラセボを 15 分かけて静脈内に投与します。

病院での手術と回復時間に関する医療記録からの情報は、この研究を支援する医療スタッフによって収集され、研究用紙に記録されます。 これらの学習フォームには、名前の代わりに学習番号がラベル付けされます。 また、退院後90日以内に再来院された場合、その通院情報もカルテから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Spectrum Health Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -標準治療の目的で大規模な腫瘍手術を受けている被験者（以下を含むが、これらに限定されない：肝臓切除、根治的胆嚢摘出術、膵頭十二指腸切除術（ウィップル手術）、食道切除術、胃切除術、結腸切除術、腹腔内温熱化学療法による減量、前立腺切除術、腎摘出術および部分的腎摘出術）
  • 18歳以上の男性または女性
  • -被験者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供します

除外基準

  • -凝固亢進症、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある被験者
  • -アスピリン以外の手術時に治療用抗凝固薬または治療用抗血小板薬を服用している被験者
  • -TIAまたは脳卒中の病歴のある被験者
  • 心房細動の既往歴のある者
  • -既知の血栓のある被験者
  • -ベースラインのクレアチニンレベルが2.83 mg / dLを超える
  • -トラネキサム酸に対する既知の過敏症のある被験者
  • インフォームドコンセントを提供できない成人
  • 子供
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 英語を話さない科目
  • -精神疾患または物質乱用を含むその他の病状 治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、協力し、この研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があると見なした場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸1000mg。手術前に静脈内に 15 分以上投与します。
薬：トラネキサム酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前にプラセボを 15 分間かけて静脈内に 1 回投与します。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を必要とした参加者の数
時間枠：手術時から退院後90日まで
トラネキサム酸の周術期投与が主要な腫瘍手術における失血率および輸血率に及ぼす影響を判断すること
手術時から退院後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：手術時から退院後90日まで
外科的失血量の推定
手術時から退院後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectrum Health Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Gerald P Wright, MD、Spectrum Health Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月12日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (推定)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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