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Studio TXA in Chirurgia Oncologica Maggiore (TXA)

3 agosto 2023 aggiornato da: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

L'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione nella chirurgia oncologica maggiore

Gli interventi chirurgici maggiori possono provocare perdite di sangue che possono richiedere una trasfusione di sangue durante e/o dopo l'intervento chirurgico. L'acido tranexamico è un farmaco introdotto per la prima volta negli anni '60 come trattamento per il sanguinamento mestruale pesante. Negli ultimi 20 anni è stato utilizzato e studiato in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, trapianto di fegato e chirurgia urologica. Riteniamo che l'acido tranexamico possa eventualmente ridurre il sanguinamento correlato a interventi chirurgici importanti, con conseguente riduzione della perdita di sangue, minori tassi di trasfusione di sangue e possibilmente minori costi ospedalieri correlati alla degenza ospedaliera chirurgica.

In questo studio, riceverai il farmaco acido tranexamico o un placebo. Il placebo assomiglia all'acido tranexamico, ma non contiene alcun ingrediente attivo. Il trattamento che riceverai sarà scelto a caso, come lanciare una moneta. Avrai la stessa possibilità di ricevere l'acido tranexamico o il placebo. In questo studio, sia l'acido tranexamico che il placebo sono considerati ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Né tu né il medico dello studio sceglierete quale trattamento ricevere. Avrai la stessa possibilità di ricevere l'acido tranexamico o il placebo. Né lei né il medico dello studio saprete quale trattamento sta ricevendo.

Riceverai una dose da 1000 mg di acido tranexamico o placebo immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Questa dose di acido tranexamico o placebo verrà somministrata in vena per 15 minuti.

Le informazioni dalla tua cartella clinica relative al tuo intervento chirurgico e al tempo di recupero in ospedale saranno raccolte dal personale medico che assiste a questo studio e registrate sui moduli di studio. Questi moduli di studio saranno etichettati con il tuo numero di studio invece del tuo nome. Inoltre, se torni in ospedale entro 90 giorni dal tuo ritorno a casa dall'ospedale, le informazioni su quella visita o visite ospedaliere saranno raccolte anche dalla tua cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore per scopi di cura standard (inclusi, ma non limitati a: resezioni epatiche, colecistectomia radicale, pancreaticoduodenectomia (procedura di Whipple), esofagectomia, gastrectomia, colectomia, debulking con chemioterapia intraperitoneale ipertermica, prostatectomie, nefrectomie e nefrectomie parziali)
  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Il soggetto accetta di partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Soggetti con una storia di ipercoagulopatia, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Soggetti che sono in terapia anticoagulante o con farmaci antipiastrinici terapeutici al momento dell'intervento chirurgico diversi dall'aspirina
  • Soggetti con una storia di TIA o ictus
  • Soggetti con una storia di fibrillazione atriale
  • Soggetti con trombo noto
  • Livello basale di creatinina superiore a 2,83 mg/dL
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Adulti incapaci di fornire il consenso informato
  • Bambini
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Materie non anglofone
  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato, cooperare e prendere parte a questo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
1000 mg di acido tranexamico; somministrato in vena per oltre 15 minuti una volta prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per oltre 15 minuti in vena una volta prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Determinare l'impatto della somministrazione perioperatoria di acido tranexamico sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione nella chirurgia oncologica maggiore
Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Stima della perdita di sangue chirurgica
Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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