Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TXA в большой онкологической хирургии (TXA)

3 августа 2023 г. обновлено: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю и скорость переливания крови при обширных онкологических операциях

Обширное хирургическое вмешательство может привести к кровопотере, что может потребовать переливания крови во время и/или после операции. Транексамовая кислота — это лекарство, которое впервые было представлено в 1960-х годах для лечения обильных менструальных кровотечений. За последние 20 лет он использовался и изучался у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, трансплантацию печени и урологическую хирургию. Мы полагаем, что транексамовая кислота может уменьшить кровотечение, связанное с серьезной операцией, что приведет к уменьшению кровопотери, снижению скорости переливания крови и, возможно, снижению больничных расходов, связанных с пребыванием в хирургическом стационаре.

В этом исследовании вы получите либо транексамовую кислоту, либо плацебо. Плацебо выглядит как транексамовая кислота, но не содержит активного ингредиента. Лечение, которое вы получите, будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты. У вас будут равные шансы получить транексамовую кислоту или плацебо. В этом исследовании как транексамовая кислота, так и плацебо считаются исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ни вы, ни врач-исследователь не будете выбирать, какое лечение вы будете получать. У вас будут равные шансы получить транексамовую кислоту или плацебо. Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, какое лечение вы получаете.

Вы получите одну дозу 1000 мг либо транексамовой кислоты, либо плацебо непосредственно перед операцией. Эта доза транексамовой кислоты или плацебо будет введена вам в вену в течение 15 минут.

Информация из вашей медицинской карты, связанная с вашей операцией и временем восстановления в больнице, будет собрана медицинским персоналом, помогающим в этом исследовании, и записана в формах исследования. Эти учебные формы будут помечены вашим номером исследования вместо вашего имени. Кроме того, если вы вернетесь в больницу в течение 90 дней после выписки из больницы, информация об этом посещении больницы также будет собрана из вашей медицинской карты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъекты, перенесшие обширную онкологическую операцию в целях стандартной медицинской помощи (включая, помимо прочего, резекцию печени, радикальную холецистэктомию, панкреатодуоденальную резекцию (операцию Уиппла), эзофагэктомию, гастрэктомию, колэктомию, удаление опухоли с помощью гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, простатэктомию, нефрэктомию и частичную нефрэктомию)
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Субъект соглашается участвовать в этом исследовании и дает информированное согласие

Критерий исключения

  • Субъекты с историей гиперкоагулопатии, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Субъекты, принимающие терапевтические антикоагулянты или терапевтические антитромбоцитарные препараты во время операции, кроме аспирина.
  • Субъекты с историей ТИА или инсульта
  • Субъекты с историей фибрилляции предсердий
  • Субъекты с известным тромбом
  • Исходный уровень креатинина выше 2,83 мг/дл
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к транексамовой кислоте
  • Взрослые, неспособные дать информированное согласие
  • Дети
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Предметы, не говорящие по-английски
  • Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, сотрудничать и принимать участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
1000 мг транексамовой кислоты; дается за 15 минут в вену один раз до операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят в вену в течение 15 минут один раз перед операцией.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось переливание
Временное ограничение: От момента операции до 90 дней после выписки из стационара
Определить влияние периоперационного введения транексамовой кислоты на кровопотерю и скорость переливания крови в крупной онкологической хирургии.
От момента операции до 90 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: От момента операции до 90 дней после выписки из стационара
Хирургическая оценка кровопотери
От момента операции до 90 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться