Estudo TXA em Cirurgia Oncológica Maior (TXA)
O efeito do ácido tranexâmico na perda de sangue e nas taxas de transfusão em cirurgia oncológica de grande porte
Uma grande cirurgia pode resultar em perda de sangue que pode exigir uma transfusão de sangue durante e/ou após a cirurgia. O ácido tranexâmico é um medicamento que foi introduzido pela primeira vez na década de 1960 como tratamento para sangramento menstrual intenso. Nos últimos 20 anos, tem sido usado e estudado em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto, transplante de fígado e cirurgia urológica. Acreditamos que o ácido tranexâmico pode possivelmente diminuir o sangramento relacionado à cirurgia de grande porte, resultando em redução da perda de sangue, menores taxas de transfusão de sangue e possivelmente diminuição dos custos hospitalares relacionados à sua internação cirúrgica.
Neste estudo, você receberá o medicamento ácido tranexâmico ou um placebo. O placebo se parece com o ácido tranexâmico, mas não contém nenhum princípio ativo. O tratamento que você recebe será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Você terá chances iguais de receber ácido tranexâmico ou placebo. Neste estudo, tanto o ácido tranexâmico quanto o placebo são considerados pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nem você nem o médico do estudo escolherão o tratamento que receberá. Você terá uma chance igual de receber o ácido tranexâmico ou o placebo. Nem você nem o médico do estudo saberão qual tratamento você está recebendo.
Você receberá uma dose de 1000 mg de ácido tranexâmico ou placebo imediatamente antes da cirurgia. Esta dose de ácido tranexâmico ou placebo será administrada na sua veia durante 15 minutos.
As informações de seu prontuário médico relacionadas à sua cirurgia e tempo de recuperação no hospital serão coletadas pela equipe médica que auxilia neste estudo e registradas nos formulários do estudo. Esses formulários de estudo serão rotulados com seu número de estudo em vez de seu nome. Além disso, se você retornar ao hospital dentro de 90 dias após ter saído do hospital, as informações sobre essa(s) visita(s) ao hospital também serão coletadas de seu prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para fins de tratamento padrão (incluindo, entre outros: ressecções hepáticas, colecistectomia radical, duodenopancreatectomia (procedimento de Whipple), esofagectomia, gastrectomia, colectomia, redução do volume com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, prostatectomias, nefrectomias e nefrectomias parciais)
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- O sujeito concorda em participar deste estudo e fornece consentimento informado
Critério de exclusão
- Indivíduos com histórico de hipercoagulopatia, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Indivíduos que estão em anticoagulação terapêutica ou medicamentos antiplaquetários terapêuticos no momento da cirurgia, exceto aspirina
- Indivíduos com histórico de AIT ou AVC
- Indivíduos com histórico de fibrilação atrial
- Indivíduos com um trombo conhecido
- Nível basal de creatinina superior a 2,83 mg/dL
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Crianças
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Assuntos que não falam inglês
- Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade de um sujeito de fornecer consentimento informado, cooperar e participar deste estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
1000 mg de ácido tranexâmico; administrado durante 15 minutos na veia uma vez antes da cirurgia.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado durante 15 minutos na veia uma vez antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necessitaram de transfusão
Prazo: Do momento da cirurgia até 90 dias após a alta hospitalar
|
Determinar o impacto da administração perioperatória de ácido tranexâmico na perda de sangue e nas taxas de transfusão em cirurgia oncológica de grande porte
|
Do momento da cirurgia até 90 dias após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Do momento da cirurgia até 90 dias após a alta hospitalar
|
Estimativa de perda de sangue cirúrgica
|
Do momento da cirurgia até 90 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-133
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