TXA-studie i större onkologisk kirurgi (TXA)
Effekten av tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter vid större onkologisk kirurgi
En större operation kan resultera i blodförlust som kan kräva en blodtransfusion under och/eller efter operationen. Tranexamsyra är ett läkemedel som först introducerades på 1960-talet som en behandling för kraftiga menstruationsblödningar. Under de senaste 20 åren har det använts och studerats hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi, levertransplantation och urologisk kirurgi. Vi tror att tranexamsyra möjligen kan minska blödningar relaterade till större operationer, vilket resulterar i minskad blodförlust, lägre blodtransfusionshastigheter och möjligen minskade sjukhuskostnader relaterade till din kirurgiska sjukhusvistelse.
I denna studie får du antingen läkemedlet tranexamsyra eller placebo. Placebo ser ut som tranexamsyran, men innehåller ingen aktiv ingrediens. Behandlingen du får kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt. Du kommer att ha samma chans att få tranexamsyra eller placebo. I denna studie betraktas både tranexamsyran och placebo som forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varken du eller studieläkaren kommer att välja vilken behandling du får. Du kommer att ha lika stor chans att få tranexamsyra eller placebo. Varken du eller studieläkaren vet vilken behandling du får.
Du kommer att få en dos på 1000 mg av antingen tranexamsyra eller placebo omedelbart före operationen. Denna dos av tranexamsyra eller placebo kommer att ges i din ven under 15 minuter.
Information från din journal relaterad till din operation och återhämtningstid på sjukhuset kommer att samlas in av medicinsk personal som hjälper till med denna studie och registreras på studieformulär. Dessa studieformulär kommer att märkas med ditt studienummer istället för ditt namn. Dessutom, om du återvänder till sjukhuset inom 90 dagar efter att du åkte hem från sjukhuset, kommer information om det eller de sjukhusbesöken också att samlas in från din journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som genomgår större onkologisk kirurgi för standardvårdsändamål (inkluderar, men inte begränsat till: leverresektioner, radikal kolecystektomi, pankreatikoduodenektomi (Whipple-förfarande), esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, debulking med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, prostata-partifektomi)
- Man eller kvinna > 18 år
- Försökspersonen samtycker till att delta i denna studie och ger informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med en historia av hyperkoagulopati, djup ventrombos eller lungemboli
- Försökspersoner som är på terapeutisk antikoagulering eller terapeutiska trombocythämmande läkemedel vid tidpunkten för operationen andra än Aspirin
- Försökspersoner med en historia av TIA eller stroke
- Personer med en historia av förmaksflimmer
- Försökspersoner med en känd tromb
- Baslinjekreatininnivå högre än 2,83 mg/dL
- Personer med känd överkänslighet mot tranexamsyra
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke
- Barn
- Gravid kvinna
- Fångar
- Icke engelsktalande ämnen
- Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk som av utredaren bedöms sannolikt störa en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, samarbeta och delta i denna forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
1000mg tranexamsyra; ges under 15 minuter in i venen en gång före operation.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges under 15 minuter in i venen en gång före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde transfusion
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
För att bestämma effekten av perioperativ administrering av tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter vid större onkologisk kirurgi
|
Från tidpunkten för operationen till 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Kirurgisk uppskattning av blodförlust
|
Från tidpunkten för operationen till 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, McClelland B, Laupacis A, Fergusson D. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub2.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .