Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXA tanulmány a nagy onkológiai sebészetben (TXA)

2023. augusztus 3. frissítette: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

A tranexámsav hatása a vérveszteségre és a transzfúziós arányra jelentős onkológiai sebészetben

A nagy műtétek vérveszteséget okozhatnak, amely vérátömlesztést igényelhet a műtét alatt és/vagy után. A tranexámsav egy olyan gyógyszer, amelyet először az 1960-as években vezettek be erős menstruációs vérzés kezelésére. Az elmúlt 20 évben nyitott szívműtéten, májátültetésen és urológiai műtéten átesett betegeknél használták és tanulmányozták. Úgy gondoljuk, hogy a tranexámsav csökkentheti a nagy műtétekkel kapcsolatos vérzést, ami csökkenti a vérveszteséget, alacsonyabb vérátömlesztési arányt, és esetleg csökkentheti a műtéti kórházi tartózkodással kapcsolatos kórházi költségeket.

Ebben a vizsgálatban vagy a tranexámsav gyógyszert vagy placebót kap. A placebo úgy néz ki, mint a tranexámsav, de nincs benne hatóanyag. A kezelést véletlenül választják ki, mint például egy érme feldobását. Egyenlő esélye lesz arra, hogy tranexámsavat vagy placebót kapjon. Ebben a vizsgálatban a tranexámsav és a placebo is kutatásnak minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sem Ön, sem a vizsgálati orvos nem fogja eldönteni, hogy milyen kezelésben részesüljön. Egyenlő esélye lesz arra, hogy tranexámsavat vagy placebót kapjon. Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, milyen kezelést kap.

Közvetlenül a műtét előtt egy 1000 mg-os adag tranexámsavat vagy placebót fog kapni. Ezt az adag tranexámsavat vagy placebót a vénába kell beadni 15 percen keresztül.

A műtéttel és a kórházban töltött gyógyulási idejével kapcsolatos egészségügyi dokumentációjában szereplő információkat a vizsgálatban segítő egészségügyi személyzet gyűjti össze, és rögzíti a vizsgálati űrlapokon. Ezeken a tanulmányi űrlapokon az Ön neve helyett az Ön tanulmányi száma szerepel. Ezen túlmenően, ha a kórházból hazautazása után 90 napon belül visszatér a kórházba, az adott kórházi látogatás(ok)ra vonatkozó információkat is begyűjtjük az orvosi nyilvántartásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Azok az alanyok, akiknél nagy onkológiai műtéten esnek át standard ellátási célokra (beleértve, de nem kizárólagosan: májreszekciót, radikális kolecisztektómiát, pancreaticoduodenectomiát (Whipple-eljárás), nyelőcsőeltávolítást, gastrectomiát, colectomiát, debulkációt hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával, nephretomás kezelést, prosztatalis parcisztoktómiát és nephreectomiát)
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok

  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében hypercoagulopathia, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
  • Olyan alanyok, akik terápiás véralvadásgátló vagy terápiás thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szednek a műtét idején, kivéve az aszpirint
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében TIA vagy stroke szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel
  • Ismert trombusban szenvedő alanyok
  • A kiindulási kreatininszint nagyobb, mint 2,83 mg/dl
  • Tranexámsavval szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • A felnőttek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Gyermekek
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Nem angol nyelvű tantárgyak
  • Bármilyen más egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja az alany képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, együttműködjön és részt vegyen ebben a kutatási tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
1000 mg tranexámsav; 15 percen keresztül adják be a vénába egyszer a műtét előtt.
Drog: Tranexámsav
Placebo Comparator: Placebo
15 percen keresztül a vénába adott placebót egyszer a műtét előtt.
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig
A tranexámsav perioperatív adagolásának a vérveszteségre és a transzfúziós sebességre gyakorolt ​​hatásának meghatározása nagy onkológiai műtéteknél
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig
Sebészeti vérveszteség becslése
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel