Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA-undersøgelse i større onkologisk kirurgi (TXA)

3. august 2023 opdateret af: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Effekten af ​​tranexamsyre på blodtab og transfusionsrater i større onkologisk kirurgi

Større operation kan resultere i blodtab, der kan kræve en blodtransfusion under og/eller efter operationen. Tranexamsyre er en medicin, der først blev introduceret i 1960'erne som en behandling for kraftige menstruationsblødninger. I løbet af de sidste 20 år er det blevet brugt og undersøgt hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, levertransplantation og urologisk kirurgi. Vi mener, at tranexamsyre muligvis kan mindske blødninger i forbindelse med større operationer, hvilket resulterer i reduceret blodtab, lavere blodtransfusionshastigheder og muligvis reducerede hospitalsomkostninger i forbindelse med dit kirurgiske hospitalsophold.

I denne undersøgelse får du enten stoffet tranexamsyre eller placebo. Placeboen ligner tranexamsyren, men indeholder ingen aktiv ingrediens. Den behandling, du får, vil blive valgt tilfældigt, som at vende en mønt. Du vil have samme chance for at få tranexamsyre eller placebo. I denne undersøgelse betragtes både tranexamsyren og placeboen som forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hverken du eller studielægen vil vælge, hvilken behandling du får. Du vil have samme chance for at få tranexamsyre eller placebo. Hverken du eller undersøgelseslægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil modtage én dosis på 1000 mg af enten tranexamsyre eller placebo umiddelbart før operationen. Denne dosis af tranexamsyre eller placebo vil blive givet i din vene i løbet af 15 minutter.

Oplysninger fra din journal relateret til din operation og restitutionstid på hospitalet vil blive indsamlet af medicinsk personale, der hjælper med denne undersøgelse og registreret på undersøgelsesskemaer. Disse studieskemaer vil være mærket med dit studienummer i stedet for dit navn. Derudover, hvis du vender tilbage til hospitalet inden for 90 dage efter, at du gik hjem fra hospitalet, vil oplysninger om det eller de pågældende hospitalsbesøg også blive indsamlet fra din journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der gennemgår større onkologisk kirurgi til standardbehandlingsformål (omfatter, men ikke begrænset til: leverresektioner, radikal kolecystektomi, pancreaticoduodenektomi (Whipple procedure), esophagectomy, gastrectomy, colectomy, debulking med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, prostataphromies.
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Personer med en historie med hyperkoagulopati, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Forsøgspersoner, der er på terapeutisk antikoagulering eller terapeutisk trombocythæmmende medicin på operationstidspunktet, bortset fra aspirin
  • Personer med en historie med TIA eller slagtilfælde
  • Personer med en historie med atrieflimren
  • Personer med kendt trombe
  • Baseline kreatinin niveau større end 2,83 mg/dL
  • Personer med kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre et forsøgspersons evne til at give informeret samtykke, samarbejde og deltage i denne forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
1000mg tranexamsyre; givet over 15 minutter i venen én gang før operationen.
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet over 15 minutter i venen én gang før operationen.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for transfusion
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 90 dage efter udskrivelse
At bestemme virkningen af ​​perioperativ administration af tranexamsyre på blodtab og transfusionshastigheder ved større onkologisk kirurgi
Fra operationstidspunktet til 90 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 90 dage efter udskrivelse
Kirurgisk estimering af blodtab
Fra operationstidspunktet til 90 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Anslået)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner