Étude TXA en chirurgie oncologique majeure (TXA)
L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang et les taux de transfusion en chirurgie oncologique majeure
Une chirurgie majeure peut entraîner une perte de sang pouvant nécessiter une transfusion sanguine pendant et/ou après la chirurgie. L'acide tranexamique est un médicament qui a été introduit pour la première fois dans les années 1960 comme traitement des saignements menstruels abondants. Au cours des 20 dernières années, il a été utilisé et étudié chez des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, une transplantation hépatique et une chirurgie urologique. Nous pensons que l'acide tranexamique peut éventuellement diminuer les saignements liés à une intervention chirurgicale majeure, entraînant une réduction des pertes sanguines, des taux de transfusion sanguine plus faibles et éventuellement une diminution des coûts hospitaliers liés à votre séjour à l'hôpital chirurgical.
Dans cette étude, vous recevrez soit le médicament acide tranexamique, soit un placebo. Le placebo ressemble à l'acide tranexamique, mais ne contient aucun ingrédient actif. Le traitement que vous recevrez sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Vous aurez une chance égale de recevoir l'acide tranexamique ou le placebo. Dans cette étude, l'acide tranexamique et le placebo sont considérés comme de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ni vous ni le médecin de l'étude ne choisirez le traitement que vous recevrez. Vous aurez une chance égale de recevoir l'acide tranexamique ou le placebo. Ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez quel traitement vous recevez.
Vous recevrez une dose de 1000 mg d'acide tranexamique ou de placebo immédiatement avant la chirurgie. Cette dose d'acide tranexamique ou de placebo sera administrée dans votre veine pendant 15 minutes.
Les informations de votre dossier médical relatives à votre chirurgie et au temps de récupération à l'hôpital seront collectées par le personnel médical participant à cette étude et enregistrées sur des formulaires d'étude. Ces formulaires d'étude seront étiquetés avec votre numéro d'étude au lieu de votre nom. De plus, si vous retournez à l'hôpital dans les 90 jours suivant votre départ de l'hôpital, des informations sur cette ou ces visites à l'hôpital seront également collectées à partir de votre dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Spectrum Health Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Sujets subissant une chirurgie oncologique majeure à des fins de soins standard (y compris, mais sans s'y limiter : les résections hépatiques, la cholécystectomie radicale, la pancréaticoduodénectomie (procédure de Whipple), l'œsophagectomie, la gastrectomie, la colectomie, la réduction du volume avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, les prostatectomies, les néphrectomies et les néphrectomies partielles)
- Homme ou femme > 18 ans
- Le sujet accepte de participer à cette étude et donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Sujets ayant des antécédents d'hypercoagulopathie, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Sujets sous anticoagulation thérapeutique ou médicaments antiplaquettaires thérapeutiques au moment de la chirurgie autres que l'aspirine
- Sujets ayant des antécédents d'AIT ou d'AVC
- Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire
- Sujets avec un thrombus connu
- Niveau de créatinine de base supérieur à 2,83 mg/dL
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'acide tranexamique
- Adultes incapables de fournir un consentement éclairé
- Enfants
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Matières non anglophones
- Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie jugée par l'enquêteur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un sujet à fournir un consentement éclairé, à coopérer et à participer à cette étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
1000 mg d'acide tranexamique ; administré pendant 15 minutes dans la veine une fois avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré pendant 15 minutes dans la veine une fois avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une transfusion
Délai: Du moment de la chirurgie à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Déterminer l'impact de l'administration périopératoire d'acide tranexamique sur les pertes sanguines et les taux de transfusion en chirurgie oncologique majeure
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Du moment de la chirurgie à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: Du moment de la chirurgie à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Estimation de la perte de sang chirurgicale
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Du moment de la chirurgie à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Kalavrouziotis D, Voisine P, Mohammadi S, Dionne S, Dagenais F. High-dose tranexamic acid is an independent predictor of early seizure after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):148-54. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.085. Epub 2011 Nov 4.
- Crescenti A, Borghi G, Bignami E, Bertarelli G, Landoni G, Casiraghi GM, Briganti A, Montorsi F, Rigatti P, Zangrillo A. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce transfusion rate in patients undergoing radical retropubic prostatectomy: double blind, randomised, placebo controlled trial. BMJ. 2011 Oct 19;343:d5701. doi: 10.1136/bmj.d5701.
- Vermylen J, Verhaegen-Declercq ML, Verstraete M, Fierens F. A double blind study of the effect of tranexamic acid in essential menorrhagia. Thromb Diath Haemorrh. 1968 Dec 31;20(3):583-7. No abstract available.
- Casati V, Gerli C, Franco A, Torri G, D'Angelo A, Benussi S, Alfieri O. Tranexamic acid in off-pump coronary surgery: a preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):470-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02802-8.
- Massicotte L, Denault AY, Beaulieu D, Thibeault L, Hevesi Z, Roy A. Aprotinin versus tranexamic acid during liver transplantation: impact on blood product requirements and survival. Transplantation. 2011 Jun 15;91(11):1273-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31821ab9f8.
- Cap AP, Baer DG, Orman JA, Aden J, Ryan K, Blackbourne LH. Tranexamic acid for trauma patients: a critical review of the literature. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S9-14. doi: 10.1097/TA.0b013e31822114af.
- Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a "blood transfusion"-free hepatectomy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):173-80. doi: 10.1097/01.sla.0000197561.70972.73.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-133
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