Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TXA w dużej chirurgii onkologicznej (TXA)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi i szybkość transfuzji w dużej chirurgii onkologicznej

Poważna operacja może spowodować utratę krwi, która może wymagać transfuzji krwi w trakcie i/lub po operacji. Kwas traneksamowy to lek, który po raz pierwszy został wprowadzony w latach 60. XX wieku jako lek na obfite krwawienia miesiączkowe. W ciągu ostatnich 20 lat był stosowany i badany u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, przeszczepom wątroby i chirurgii urologicznej. Uważamy, że kwas traneksamowy może prawdopodobnie zmniejszyć krwawienie związane z poważnymi zabiegami chirurgicznymi, powodując zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie częstości transfuzji krwi i prawdopodobnie zmniejszenie kosztów hospitalizacji związanych z pobytem w szpitalu chirurgicznym.

W tym badaniu otrzymasz kwas traneksamowy lub placebo. Placebo wygląda jak kwas traneksamowy, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika. Leczenie, które otrzymasz, zostanie wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Będziesz miał równe szanse na otrzymanie kwasu traneksamowego lub placebo. W tym badaniu zarówno kwas traneksamowy, jak i placebo są uważane za badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wybierać, jakie leczenie otrzymacie. Będziesz miał równe szanse na otrzymanie kwasu traneksamowego lub placebo. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, jakie leczenie otrzymujesz.

Bezpośrednio przed operacją pacjent otrzyma jedną dawkę 1000 mg kwasu traneksamowego lub placebo. Ta dawka kwasu traneksamowego lub placebo zostanie podana dożylnie w ciągu 15 minut.

Informacje z twojej dokumentacji medycznej dotyczące operacji i czasu rekonwalescencji w szpitalu zostaną zebrane przez personel medyczny pomagający w tym badaniu i zapisane w formularzach badań. Te formularze badań będą oznaczone numerem badania zamiast imienia i nazwiska. Dodatkowo, jeśli powrócisz do szpitala w ciągu 90 dni po wyjściu ze szpitala do domu, informacje o tych wizytach w szpitalu zostaną również zebrane z Twojej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom onkologicznym w ramach standardowej opieki (w tym między innymi: resekcje wątroby, radykalna cholecystektomia, pankreatoduodenektomia (zabieg Whipple'a), resekcja przełyku, resekcja żołądka, kolektomia, odciążenie z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii, prostatektomie, nefrektomie i częściowe nefrektomie)
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z hiperkoagulopatią w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
  • Osoby przyjmujące terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe lub terapeutyczne leki przeciwpłytkowe w czasie operacji inne niż aspiryna
  • Osoby z historią TIA lub udaru
  • Osoby z migotaniem przedsionków w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną skrzepliną
  • Wyjściowy poziom kreatyniny większy niż 2,83 mg/dl
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas traneksamowy
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez badacza za mogące zakłócać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, współpracy i wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
1000mg kwas traneksamowy; jednorazowo przez 15 minut do żyły przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane przez 15 minut dożylnie jeden raz przed operacją.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po wypisie ze szpitala
Określenie wpływu okołooperacyjnego podawania kwasu traneksamowego na utratę krwi i częstość transfuzji w dużych operacjach onkologicznych
Od czasu operacji do 90 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 90 dni po wypisie ze szpitala
Chirurgiczna ocena utraty krwi
Od czasu operacji do 90 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj