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TXA-Studie in großer onkologischer Chirurgie (TXA)

3. August 2023 aktualisiert von: Gerald P. Wright, Spectrum Health Hospitals

Die Wirkung von Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsraten bei großen onkologischen Operationen

Größere Operationen können zu Blutverlust führen, der eine Bluttransfusion während und/oder nach der Operation erforderlich machen kann. Tranexamsäure ist ein Medikament, das erstmals in den 1960er Jahren zur Behandlung starker Menstruationsblutungen eingeführt wurde. In den letzten 20 Jahren wurde es bei Patienten eingesetzt und untersucht, die sich einer Operation am offenen Herzen, einer Lebertransplantation und einer urologischen Operation unterzogen. Wir glauben, dass Tranexamsäure möglicherweise Blutungen im Zusammenhang mit größeren Operationen verringern kann, was zu einem geringeren Blutverlust, geringeren Bluttransfusionsraten und möglicherweise geringeren Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Ihrem chirurgischen Krankenhausaufenthalt führt.

In dieser Studie erhalten Sie entweder den Wirkstoff Tranexamsäure oder ein Placebo. Das Placebo sieht aus wie die Tranexamsäure, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Behandlung, die Sie erhalten, wird zufällig ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze. Sie haben die gleiche Chance, die Tranexamsäure oder das Placebo zu erhalten. In dieser Studie werden sowohl die Tranexamsäure als auch das Placebo als Forschung betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weder Sie noch der Prüfarzt entscheiden, welche Behandlung Sie erhalten. Sie haben die gleiche Chance, die Tranexamsäure oder das Placebo zu erhalten. Weder Sie noch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten.

Unmittelbar vor der Operation erhalten Sie eine Dosis von 1000 mg entweder Tranexamsäure oder ein Placebo. Diese Dosis Tranexamsäure oder Placebo wird über 15 Minuten in Ihre Vene verabreicht.

Informationen aus Ihrer Krankenakte in Bezug auf Ihre Operation und Genesungszeit im Krankenhaus werden von medizinischem Personal, das diese Studie unterstützt, gesammelt und auf Studienformularen aufgezeichnet. Diese Studienformulare werden statt mit Ihrem Namen mit Ihrer Studiennummer beschriftet. Wenn Sie innerhalb von 90 Tagen, nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben, ins Krankenhaus zurückkehren, werden außerdem Informationen über diese Krankenhausbesuche aus Ihrer Krankenakte erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer größeren onkologischen Operation zu Standardbehandlungszwecken unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leberresektionen, radikale Cholezystektomie, Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Verfahren), Ösophagektomie, Gastrektomie, Kolektomie, Debulking mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie, Prostatektomien, Nephrektomien und partielle Nephrektomien)
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Hyperkoagulopathie, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation außer Aspirin therapeutische Antikoagulation oder therapeutische Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Patienten mit TIA oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem bekannten Thrombus
  • Baseline-Kreatininspiegel größer als 2,83 mg/dL
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tranexamsäure
  • Erwachsene können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu erteilen, zusammenzuarbeiten und an dieser Forschungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
1000 mg Tranexamsäure; Einmal vor der Operation über 15 Minuten in die Vene verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal vor der Operation wird ein Placebo über 15 Minuten in die Vene verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion benötigten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Es sollten die Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf den Blutverlust und die Transfusionsraten bei größeren onkologischen Eingriffen bestimmt werden
Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Schätzung des chirurgischen Blutverlusts
Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald P Wright, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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