SOL（S-1、口服亚叶酸和奥沙利铂）治疗晚期胃癌的可行性研究
2015年3月4日 更新者：Zhang Yue、Jilin Provincial Tumor Hospital
S-1、奥沙利铂和亚叶酸 (SOL) 在晚期胃癌患者中的安全性和有效性研究
在中国，S-1是一种新型口服氟嘧啶类药物，经证实对胃肠癌具有高效疗效。
奥沙利铂联合亚叶酸的新方案有望在胃癌治疗中取得更令人鼓舞的疗效。
本研究旨在评估SOL方案对中国晚期胃癌患者疗效和耐受性的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 组织学或细胞学证实的胃腺癌
- 表现状态（ECOG 量表）：0-2
- 预期寿命≥3个月
- 无既往治疗（包括：放疗、化疗和免疫治疗）
- 用于非转移性 (M0) 疾病辅助或新辅助治疗的既往全身治疗（例如，细胞毒性化疗或主动/被动免疫治疗）已在研究治疗开始前 6 个月内完成。
- 具有可测量的目标病变
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 对氟嘧啶、S-1、奥沙利铂或其成分产品过敏史
- 造血功能不足：WBC≦5,000/mm3； ANC≦2,000/mm3；血小板≦100,000/mm3
- 器官功能不足定义如下：
总胆红素 >2 正常范围上限 (ULN)； ALT / AST > 2.5 正常范围上限 (ULN)（如果肝转移则 >5.0 x ULN）；血清肌酐 > 2 正常范围上限 (ULN)；
- 有症状的周围神经病变 ≥ NCI CTC AE 1 级；
- 接受其他氟嘧啶或氟胞嘧啶的伴随治疗；
- 怀孕或哺乳期妇女，或怀疑怀孕的妇女或男性，除非使用可靠和适当的避孕方法；
- 精神状态不适合化疗 存在可能因研究药物而加重的严重伴随疾病；
- 室性心律失常或充血性心力衰竭病史；
- 活动性心脏病，例如 进入研究前 6 个月内失代偿性心肌梗死；
- 重大合并症，包括但不限于慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭、出血性消化性溃疡、机械性、麻痹性或控制不佳的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOL，单臂
S-1联合亚叶酸和奥沙利铂
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S-1 (20mg), capsule, 40-60mg, bid, p.o., day1-14； Leucovorin (15 mg), tablet, 30mg, Bid, p.o., day1-14；奥沙利铂 (50 mg)，注射剂 85mg/m2，第 1 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6-8周
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评估 RECIST 1.1 之后的客观反应率。
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6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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不良事件
大体时间：1年
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研究人员根据国家癌症研究所的通用毒性标准对所有不良事件和毒性作用进行分级，每次治疗访视时都会记录出现不良事件的参与者人数。
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1年
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无进展生存
大体时间：长达 9 周
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从治疗开始到进展或研究期间出现转移部位（包括临床怀疑），每 3 个周期（9 周）进行一次肿瘤评估。
为了确认客观的肿瘤反应，应在首次放射学证据显示肿瘤反应后至少 4 周进行额外的确认扫描。
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长达 9 周
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疾病控制率
大体时间：长达 9 周
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根据 RECIST 标准评估疾病控制率 (DCR) 所定义的 CR + PR + SD
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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