Haalbaarheidsstudie van SOL (S-1, oraal leucovorine en oxaliplatine) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Histologisch of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag
• Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-2
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Geen eerdere behandeling (inclusief: radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie)
• Eerdere systemische therapie (bijvoorbeeld cytotoxische chemotherapie of actieve/passieve immunotherapie) voor adjuvante of neoadjuvante behandeling van niet-metastatische (M0) ziekte is afgerond binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Met meetbare doellaesie
• Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, S-1, oxaliplatine of het ingrediëntenproduct
• Onvoldoende hematopoëtische functie: WBC≦5.000/mm3; ANC≦2.000/mm3; Bloedplaatjes≦100.000/mm3
• Inadequate orgaanfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

Totaal bilirubine >2 bovengrens van normaal bereik (ULN); ALT / AST > 2,5 bovengrens van het normale bereik (ULN) (> 5,0 x ULN bij levermetastasen); serumcreatinine > 2 bovengrens van normaalbereik (ULN);

• Symptomatische perifere neuropathie ≥ NCI CTC AE graad 1;
• Een gelijktijdige behandeling krijgen met andere fluoropyrimidines of fluorocytosine;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen bij wie zwangerschap wordt vermoed, of mannen, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken;
• Mentale toestand is niet geschikt voor chemotherapie; aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte die kan worden verergerd door studiemedicatie;
• Geschiedenis van ventriculaire aritmie of congestief hartfalen;
• Actieve hartziekte b.v. decompenseren van een myocardinfarct binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Significante comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische obstructieve longziekte, interstitiële pneumonie, longhartfalen, nierfalen, leverfalen, hemorragische maagzweer, mechanische, paralytische of slecht onder controle te houden diabetes