Gjennomførbarhetsstudie av SOL (S-1, Oral Leucovorin og Oxaliplatin) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder over 18 år
• Histologisk eller cytologisk dokumentert gastrisk adenokarsinom
• Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-2
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Ingen tidligere behandling (inkludert: strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi)
• Tidligere systemisk terapi (for eksempel cytotoksisk kjemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) for adjuvant eller neoadjuvant behandling for ikke-metastatisk (M0) sykdom er fullført innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• Med målbar mållesjon
• Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, S-1, oksaliplatin eller ingrediensene i produktet
• Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≦5000/mm3; ANC≦ 2000/mm3; Blodplater≦100 000/mm3
• Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper normalområdet (ULN); ALAT/AST > 2,5 øvre normalgrense (ULN) (>5,0 x ULN hvis levermetastaser); serumkreatinin > 2 øvre normalgrense (ULN);

• Symptomatisk perifer nevropati ≥ NCI CTC AE grad 1;
• Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidiner eller fluorocytosin;
• Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode;
• Mental status er ikke egnet for kjemoterapibehandling tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av studiemedisinering;
• Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvikt;
• Aktiv hjertesykdom f.eks. dekompensere hjerteinfarkt innen 6-månedersperioden før inntreden i studien;
• Signifikante komorbide medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, lungehjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, hemorragisk magesår, mekanisk, paralytisk eller dårlig kontroll diabetes