進行胃癌患者におけるSOL（S-1、経口ロイコボリン、およびオキサリプラチン）の実現可能性研究
2015年3月4日 更新者：Zhang Yue、Jilin Provincial Tumor Hospital
進行胃がん患者におけるS-1、オキサリプラチン、およびロイコボリン（SOL）の安全性と有効性に関する研究
中国では、S-1 は消化器がんに対して高い有効性が実証された新しい経口フルオロピリミジンです。
オキサリプラチンとロイコボリンを併用する新しいレジメンは、胃がんに対してより有望な有効性を達成することが期待されています。
この研究は、進行性胃癌の中国人患者に対する有効性と忍容性に関する SOL レジメンの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録された胃腺癌
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-2
- -平均余命3か月以上
- 前治療なし（放射線療法、化学療法、免疫療法を含む）
- -非転移性（M0）疾患のアジュバントまたはネオアジュバント治療のための以前の全身療法（例えば、細胞傷害性化学療法または能動的/受動的免疫療法）は、研究治療の開始前6か月以内に完了しました。
- 測定可能な標的病変あり
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -フルオロピリミジン、S-1、オキサリプラチンまたは成分製品に対する過敏症の病歴
- 不十分な造血機能: WBC≦5,000/mm3; ANC≦2,000/mm3;血小板≦100,000/mm3
- 以下のように定義される不十分な臓器機能:
総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超える; -ALT / AST> 2.5正常範囲の上限（ULN）（肝転移の場合は> 5.0 x ULN）;血清クレアチニン > 2 正常範囲の上限 (ULN);
- -症候性末梢神経障害≧NCI CTC AEグレード1;
- -他のフルオロピリミジンまたはフルオロシトシンによる併用治療を受ける;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠が疑われる女性または信頼できる適切な避妊方法を使用していない男性。
- 精神状態が化学療法に適していない 治験薬によって悪化する可能性のある重篤な併発疾患の存在;
- -心室性不整脈またはうっ血性心不全の病歴;
- 活動性心疾患 -研究への参加に先立つ6か月の期間内の心筋梗塞の代償不全;
- -慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、肺性心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、機械的、麻痺性または制御不良の糖尿病を含むがこれらに限定されない重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOL、シングルアーム
ロイコボリンとオキサリプラチンを併用したS-1
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S-1 (20mg)、カプセル、40-60mg、bid、p.o.、day1-14；ロイコボリン (15mg)、錠剤、30mg、bid、p.o.、day1-14;オキサリプラチン (50 mg)、注射 85 mg/m2、1 日目。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：6～8週間
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RECIST 1.1 に続いて、客観的な応答率を評価します。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
3年
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|
有害事象
時間枠：1年
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治験責任医師は、国立がん研究所の共通毒性基準に従って、すべての有害事象と毒性効果を等級付けしました。有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます。
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1年
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：最長9週間
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腫瘍の評価は、治療の開始から進行まで、または研究中に発生した転移部位（臨床的疑いを含む）まで、3サイクル（9週間）ごとに実行されます。
客観的な腫瘍反応を確認するために、腫瘍反応の最初の放射線学的証拠から少なくとも 4 週間後に追加の確認スキャンを取得する必要があります。
|
最長9週間
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|
病勢制御率
時間枠：最長9週間
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RECIST 基準によって評価された定義済みの CR + PR + SD として、疾患制御率 (DCR) を評価する
|
最長9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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