Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOL (S-1, orális leukovorin és oxaliplatin) megvalósíthatósági tanulmánya előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2015. március 4. frissítette: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Az S-1, az oxaliplatin és a leukovorin (SOL) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Kínában az S-1 egy új, orális fluor-pirimidin, amelyről kimutatták, hogy nagy hatékonysággal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri rákban. Az új oxaliplatinnal és leukovorinnal végzett kezelés várhatóan biztatóbb hatást fog elérni a gyomorrákban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SOL-kezelés megvalósíthatóságát a hatékonyság és a tolerálhatóság tekintetében előrehaladott gyomorrákban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált gyomor adenokarcinóma
  • Teljesítményállapot (ECOG skála): 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Nincs korábbi kezelés (beleértve: sugárkezelést, kemoterápiát és immunterápiát)
  • A nem metasztatikus (M0) betegség adjuváns vagy neoadjuváns kezelésének korábbi szisztémás terápiáját (például citotoxikus kemoterápiát vagy aktív/passzív immunterápiát) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül befejezték.
  • Mérhető céllézióval
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Fluoropirimidinek, S-1, oxaliplatin vagy a termék összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Nem megfelelő hematopoietikus funkció: WBC≦5000/mm3; ANC≦2000/mm3; Thrombocyta≦100 000/mm3
  • Nem megfelelő szervműködés, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

Összes bilirubin > 2 pper normál tartomány határértéke (ULN); ALT / AST > 2,5 normál tartomány felső határa (ULN) (>5,0 x ULN, ha májmetasztázis van); szérum kreatinin > 2 normál tartomány felső határa (ULN);

  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia ≥ NCI CTC AE 1. fokozat;
  • más fluor-pirimidinekkel vagy fluorcitozinnal történő egyidejű kezelésben részesült;
  • Terhes vagy szoptató nők, terhesség gyanúja esetén, vagy férfiak, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
  • A mentális állapot nem alkalmas a kemoterápiás kezelésre, súlyos kísérő betegség jelenléte, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés súlyosbíthat;
  • A kórtörténetben előfordult kamrai aritmia vagy pangásos szívelégtelenség;
  • Aktív szívbetegség pl. dekompenzálja a szívinfarktust a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül;
  • Jelentős társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőgyulladás, pulmonális szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, vérzéses peptikus fekély, mechanikai, bénulásos vagy rosszul kontrollált cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOL, egykarú
S-1 leukovorinnal és oxaliplatinnal kombinálva
Drog: S-1, leukovorin, oxaliplatin
S-1 (20 mg), kapszula, 40-60 mg, bid, p.o., 1-14. nap； Leucovorin (15 mg), tabletta, 30 mg, Bid, p.o., 1-14. nap; Oxaliplatin (50 mg), injekció 85 mg/m2, 1. nap.
Más nevek:
  • S-1 (20 mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formil-tetrahidrofolát (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6-8 hét
Értékelje az objektív válaszarányt, majd a RECIST 1.1.
6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A kutatók az összes nemkívánatos eseményt és toxikus hatást a Nemzeti Rákkutató Intézet közös toxicitási kritériumai szerint osztályozták. A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
1 év
Haladásmentes túlélés
Időkeret: akár 9 hétig
A kezelés kezdetétől a progresszióig, vagy a vizsgálat során kialakult metasztatikus hely esetében (beleértve a klinikai gyanút is) 3 ciklusonként (9 hetente) elvégzik a tumorértékelést. Az objektív tumorválasz megerősítése érdekében további megerősítő vizsgálatot kell végezni legalább 4 héttel a tumorválasz első radiológiai bizonyítéka után.
akár 9 hétig
Betegségkontroll arány
Időkeret: akár 9 hétig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása a CR + PR + SD RECIST kritériumok alapján
akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jilin Provincial Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel