Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności SOL (S-1, doustna leukoworyna i oksaliplatyna) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności S-1, oksaliplatyny i leukoworyny (SOL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

W Chinach S-1 to nowa doustna fluoropirymidyna o wykazanej wysokiej skuteczności w leczeniu raka przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że nowy schemat z oksaliplatyną i leukoworyną osiągnie bardziej zachęcającą skuteczność w leczeniu raka żołądka. To badanie ma na celu ocenę wykonalności schematu SOL pod względem skuteczności i tolerancji u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka
  • Stan sprawności (skala ECOG): 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Brak wcześniejszego leczenia (w tym: radioterapia, chemioterapia i immunoterapia)
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (na przykład chemioterapia cytotoksyczna lub aktywna/bierna immunoterapia) w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym choroby bez przerzutów (M0) została zakończona w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Z mierzalną zmianą docelową
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, S-1, oksaliplatynę lub składniki produktu
  • Niewłaściwa funkcja krwiotwórcza: WBC≦5000/mm3; ANC≦2000/mm3; Płytki krwi≦100 000/mm3
  • Niewłaściwa funkcja narządu zdefiniowana poniżej:

Bilirubina całkowita >2 górna granica normy (GGN); AlAT/AspAT > 2,5 górna granica normy (GGN) (>5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); kreatynina w surowicy > 2 górna granica normy (GGN);

  • Objawowa neuropatia obwodowa ≥ NCI CTC AE stopnia 1;
  • Jednoczesne leczenie innymi fluoropirymidynami lub fluorocytozyną;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji;
  • stan psychiczny nie pozwala na chemioterapię obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą ulec pogorszeniu przez badany lek;
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub zastoinowej niewydolności serca;
  • Czynna choroba serca np. zdekompensowany zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, cukrzyca mechaniczna, porażenna lub źle kontrolowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SOL, jedno ramię
S-1 w połączeniu z leukoworyną i oksaliplatyną
Lek: S-1, leukoworyna, oksaliplatyna
S-1 (20 mg), kapsułka, 40-60 mg, 2 razy dziennie, doustnie, dzień 1-14; Leukoworyna (15 mg), tabletka, 30 mg, oferta, doustnie, dzień 1-14; Oksaliplatyna (50 mg), iniekcja 85 mg/m2, dzień 1.
Inne nazwy:
  • S-1 (20 mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.;
  • formylotetrahydrofolian (15mg)
  • L-OHP (50mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi, a następnie RECIST 1.1.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie odnotowana podczas każdej wizyty leczniczej.
1 rok
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Ocena guza będzie przeprowadzana co 3 cykle (9 tygodni) od rozpoczęcia leczenia do progresji lub w przypadku miejsca przerzutu powstałego w trakcie badania (w tym podejrzenia klinicznego). W celu potwierdzenia obiektywnej odpowiedzi guza należy wykonać dodatkowe badanie potwierdzające co najmniej 4 tygodnie po pierwszym radiologicznym potwierdzeniu odpowiedzi guza.
do 9 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z definicją CR + PR + SD oceniany według kryteriów RECIST
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin Provincial Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na S-1, leukoworyna, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj