Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti SOL (S-1, perorální leukovorin a oxaliplatina) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

4. března 2015 aktualizováno: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti S-1, oxaliplatiny a leukovorinu (SOL) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

V Číně je S-1 nový perorální fluoropyrimidin s prokázanou vysokou účinností na rakovinu gastrointestinálního traktu. Očekává se, že nový režim s oxaliplatinou a leukovorinem dosáhne více povzbudivého účinku na rakovinu žaludku. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení proveditelnosti režimu SOL na účinnost a snášenlivost u čínských pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku
  • Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádná předchozí léčba (včetně: radioterapie, chemoterapie a imunoterapie)
  • Předchozí systémová terapie (například cytotoxická chemoterapie nebo aktivní/pasivní imunoterapie) adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby nemetastatického (M0) onemocnění byla dokončena do 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • S lézí měřitelného cíle
  • Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, S-1, oxaliplatinu nebo složky přípravku
  • Nedostatečná hematopoetická funkce: WBC≦5 000/mm3; ANC ≦ 2 000/mm3; Krevní destička≦100 000/mm3
  • Nedostatečná funkce orgánů, která je definována takto:

Celkový bilirubin > 2 horní hranice normálního rozmezí (ULN); ALT / AST > 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN) (> 5,0 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech); sérový kreatinin > 2 horní hranice normálního rozmezí (ULN);

  • Symptomatická periferní neuropatie ≥ NCI CTC AE stupeň 1;
  • Současná léčba jinými fluoropyrimidiny nebo fluorocytosinem;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce;
  • Duševní stav není vhodný pro chemoterapii přítomnost závažného doprovodného onemocnění, které by se mohlo zhoršit studovanou medikací;
  • anamnéza ventrikulární arytmie nebo městnavého srdečního selhání;
  • Aktivní srdeční onemocnění, např. dekompenzovat infarkt myokardu během 6měsíčního období před vstupem do studie;
  • Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na, chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální pneumonie, plicního srdečního selhání, selhání ledvin, jaterního selhání, hemoragického peptického vředu, mechanického, paralytického nebo špatně kontrolovaného diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOL, jednoramenné
S-1 v kombinaci s leukovorinem a oxaliplatinou
Lék: S-1, leukovorin, oxaliplatina
S-1 (20 mg), kapsle, 40-60 mg, bid, p.o., den 1-14； Leukovorin (15 mg), tableta, 30 mg, bid, p.o., den 1-14; Oxaliplatina (50 mg), injekce 85 mg/m2, 1. den.
Ostatní jména:
  • S-1 (20 mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formyltetrahydrofolát (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6-8 týdnů
Vyhodnoťte míru objektivních odpovědí a poté RECIST 1.1.
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé klasifikovali všechny nežádoucí účinky a toxické účinky podle společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
1 rok
Přežití bez pokroku
Časové okno: až 9 týdnů
Hodnocení nádoru bude prováděno každé 3 cykly (9 týdnů) od začátku léčby až do progrese nebo pokud jde o metastatické místo vyvinuté během studie (včetně klinického podezření). K potvrzení objektivní odpovědi nádoru by mělo být provedeno další potvrzující skenování nejméně 4 týdny po prvním radiologickém průkazu odpovědi nádoru.
až 9 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 9 týdnů
Posoudit míru kontroly onemocnění (DCR), jak je definováno CR + PR + SD hodnocené podle kritérií RECIST
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin Provincial Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1, leukovorin, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit