Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOL:n (S-1, oraalinen leukovoriini ja oksaliplatiini) toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

S-1:n, oksaliplatiinin ja leukovoriinin (SOL) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Kiinassa S-1 on uusi suun kautta otettava fluoripyrimidiini, jonka on osoitettu olevan tehokas maha-suolikanavan syöpää vastaan. Uuden oksaliplatiinia ja leukovoriinia sisältävän hoito-ohjelman odotetaan saavuttavan rohkaisevamman tehon mahasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SOL-hoidon toteutettavuutta tehon ja siedettävyyden suhteen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma
  • Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien: sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia)
  • Aiempi systeeminen hoito (esimerkiksi sytotoksinen kemoterapia tai aktiivinen/passiivinen immunoterapia) ei-metastaattisen (M0) taudin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mitattavissa olevalla kohdevauriolla
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluoropyrimidiineille, S-1:lle, oksaliplatiinille tai tuotteen aineosille
  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦5000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Verihiutale≦ 100 000/mm3
  • Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / ASAT > 2,5 normaalialueen ylärajaa (ULN) (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini > 2 normaalialueen ylärajaa (ULN);

  • Oireinen perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC AE aste 1;
  • Samanaikainen hoito muilla fluoripyrimidiineillä tai fluorosytosiinilla;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
  • Henkinen tila ei sovellu kemoterapiaan vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa;
  • Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hemorraginen peptinen haava, mekaaninen, halvaantuva tai huonosti hallittu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOL, yksikäsi
S-1 yhdistettynä leukovoriiniin ja oksaliplatiiniin
Lääke: S-1, leukovoriini, oksaliplatiini
S-1 (20 mg), kapseli, 40-60 mg, bid, p.o., päivä 1-14； Leukovoriini (15 mg), tabletti, 30 mg, Bid, p.o., päivä 1-14; Oksaliplatiini (50 mg), injektio 85 mg/m2, päivä 1.
Muut nimet:
  • S-1 (20 mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formyylitetrahydrofolaatti (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Arvioi objektiivinen vastausprosentti ja RECIST 1.1.
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti. Haittatapahtumien osanottajien määrä kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
1 vuosi
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Kasvainarviointi suoritetaan 3 syklin (9 viikon) välein hoidon alusta etenemiseen saakka tai tutkimuksen aikana kehittyneen metastaattisen kohdan osalta (mukaan lukien kliininen epäily). Objektiivisen kasvainvasteen vahvistamiseksi on suoritettava ylimääräinen varmistuskuvaus vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä radiologisesta tuumorivasteesta.
jopa 9 viikkoa
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jilin Provincial Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset S-1, leukovoriini, oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa