SOL:n (S-1, oraalinen leukovoriini ja oksaliplatiini) toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital
S-1:n, oksaliplatiinin ja leukovoriinin (SOL) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Kiinassa S-1 on uusi suun kautta otettava fluoripyrimidiini, jonka on osoitettu olevan tehokas maha-suolikanavan syöpää vastaan.
Uuden oksaliplatiinia ja leukovoriinia sisältävän hoito-ohjelman odotetaan saavuttavan rohkaisevamman tehon mahasyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SOL-hoidon toteutettavuutta tehon ja siedettävyyden suhteen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma
- Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien: sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia)
- Aiempi systeeminen hoito (esimerkiksi sytotoksinen kemoterapia tai aktiivinen/passiivinen immunoterapia) ei-metastaattisen (M0) taudin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa on saatu päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mitattavissa olevalla kohdevauriolla
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fluoropyrimidiineille, S-1:lle, oksaliplatiinille tai tuotteen aineosille
- Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦5000/mm3; ANC≦2 000/mm3; Verihiutale≦ 100 000/mm3
- Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / ASAT > 2,5 normaalialueen ylärajaa (ULN) (> 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini > 2 normaalialueen ylärajaa (ULN);
- Oireinen perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC AE aste 1;
- Samanaikainen hoito muilla fluoripyrimidiineillä tai fluorosytosiinilla;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- Henkinen tila ei sovellu kemoterapiaan vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, jota tutkimuslääkitys voi pahentaa;
- Aiempi kammiorytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Aktiivinen sydänsairaus esim. dekompensoida sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hemorraginen peptinen haava, mekaaninen, halvaantuva tai huonosti hallittu diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOL, yksikäsi
S-1 yhdistettynä leukovoriiniin ja oksaliplatiiniin
|
S-1 (20 mg), kapseli, 40-60 mg, bid, p.o., päivä 1-14； Leukovoriini (15 mg), tabletti, 30 mg, Bid, p.o., päivä 1-14; Oksaliplatiini (50 mg), injektio 85 mg/m2, päivä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Arvioi objektiivinen vastausprosentti ja RECIST 1.1.
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti. Haittatapahtumien osanottajien määrä kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
1 vuosi
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Kasvainarviointi suoritetaan 3 syklin (9 viikon) välein hoidon alusta etenemiseen saakka tai tutkimuksen aikana kehittyneen metastaattisen kohdan osalta (mukaan lukien kliininen epäily).
Objektiivisen kasvainvasteen vahvistamiseksi on suoritettava ylimääräinen varmistuskuvaus vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä radiologisesta tuumorivasteesta.
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Formyylitetrahydrofolaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPCH1301
- TOTMS1311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .