Machbarkeitsstudie von SOL (S-1, orales Leucovorin und Oxaliplatin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre alt
• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens
• Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Keine vorherige Behandlung (einschließlich: Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie)
• Eine vorherige systemische Therapie (z. B. zytotoxische Chemotherapie oder aktive/passive Immuntherapie) zur adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung der nicht metastasierten (M0) Erkrankung wurde innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen.
• MIT messbarer Zielläsion
• Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, S-1, Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe des Produkts
• Unzureichende hämatopoetische Funktion: WBC ≤ 5.000/mm3; ANC ≤ 2.000/mm3; Plättchen ≤ 100.000/mm3
• Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

Gesamtbilirubin > 2 pro Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT / AST > 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (> 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serumkreatinin > 2 Obergrenze des Normalbereichs (ULN);

• symptomatische periphere Neuropathie ≥ NCI CTC AE Grad 1;
• Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Fluorpyrimidinen oder Fluorcytosin;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an;
• Psychischer Zustand ist für eine Chemotherapie nicht geeignet Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung, die durch die Studienmedikation verschlimmert werden könnte;
• Geschichte der ventrikulären Arrhythmie oder kongestiven Herzinsuffizienz;
• Aktive Herzerkrankung z.B. dekompensierter Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie;
• Bedeutende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, pulmonale Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, hämorrhagisches Magengeschwür, mechanischer, paralytischer oder schlecht eingestellter Diabetes