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Studio di fattibilità di SOL (S-1, leucovorina orale e oxaliplatino) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

4 marzo 2015 aggiornato da: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di S-1, oxaliplatino e leucovorin (SOL) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

In Cina, S-1 è una nuova fluoropirimidina orale con dimostrata elevata efficacia sul cancro gastrointestinale. Si prevede che il nuovo regime con oxaliplatino e leucovorin raggiunga un'efficacia più incoraggiante sul cancro gastrico. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità del regime SOL su efficacia e tollerabilità su pazienti cinesi con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico documentato istologicamente o citologicamente
  • Performance status (scala ECOG): 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Nessun trattamento precedente (tra cui: radioterapia, chemioterapia e immunoterapia)
  • Una precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva) per il trattamento adiuvante o neoadiuvante per la malattia non metastatica (M0) è stata completata entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Con lesione target misurabile
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, S-1, oxaliplatino o agli ingredienti del prodotto
  • Funzione ematopoietica inadeguata: WBC≦5.000/mm3; ANC≦2.000/mm3; Piastrine≦100.000/mm3
  • Funzione organica inadeguata definita come segue:

Bilirubina totale > 2 p per limite del range normale (ULN); ALT/AST > 2,5 limite superiore del range normale (ULN) (>5,0 x ULN se metastasi epatiche); creatinina sierica > 2 limite superiore del range normale (ULN);

  • Neuropatia periferica sintomatica ≥ NCI CTC AE grado 1;
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altre fluoropirimidine o fluorocitosina;
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato;
  • Stato mentale non idoneo alla terapia chemioterapica presenza di gravi malattie concomitanti che potrebbero essere aggravate dal farmaco in studio;
  • Storia di aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia;
  • Malattia cardiaca attiva, ad es. infarto miocardico scompensato entro il periodo di 6 mesi precedente l'ingresso nello studio;
  • Condizioni mediche co-morbose significative, incluse, ma non limitate a, broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, diabete meccanico, paralitico o con scarso controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOL, braccio singolo
S-1 combinato con leucovorin e oxaliplatino
Droga: S-1, leucovorin, oxaliplatino
S-1 (20 mg), capsula, 40-60 mg, bid, p.o., giorno 1-14； Leucovorin (15 mg), compressa, 30 mg, bid, p.o., giorno 1-14; Oxaliplatino (50 mg), iniezione 85 mg/m2, giorno 1.
Altri nomi:
  • S-1 (20mg):Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formiltetraidrofolato (15 mg)
  • L-OHP (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva seguito da RECIST 1.1.
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
1 anno
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 3 cicli (9 settimane) dall'inizio del trattamento fino alla progressione o in base al sito metastatico sviluppato durante lo studio (incluso il sospetto clinico). Per confermare la risposta obiettiva del tumore, è necessario ottenere un'ulteriore scansione di conferma almeno 4 settimane dopo la prima evidenza radiologica di risposta del tumore.
fino a 9 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) come definito CR + PR + DS valutato secondo i criteri RECIST
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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