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진행성 위암 환자에서 SOL(S-1,Oral Leucovorin, and Oxaliplatin)의 타당성 조사

2015년 3월 4일 업데이트: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

진행성 위암 환자에서 S-1, Oxaliplatin 및 Leucovorin(SOL)의 안전성 및 효능 연구

중국에서 S-1은 위장관 암에 대해 높은 효능이 입증된 새로운 경구용 fluoropyrimidine입니다. 옥살리플라틴과 류코보린을 사용한 새로운 요법은 위암에 대해 보다 고무적인 효능을 달성할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 중국 진행성 위암 환자에 대한 효능 및 내약성에 대한 SOL 요법의 타당성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 위 선암종
  • 수행 상태(ECOG 척도): 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 이전 치료 없음(포함: 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법)
  • 비전이성(M0) 질환에 대한 보조 또는 신보조 치료를 위한 선행 전신 요법(예: 세포독성 화학요법 또는 활성/수동 면역요법)이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 완료되었습니다.
  • 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우
  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 플루오로피리미딘, S-1, 옥살리플라틴 또는 성분 제품에 대한 과민증의 병력
  • 부적절한 조혈 기능: WBC ≤ 5,000/mm3; ANC≦2,000/mm3; 혈소판≦100,000/mm3
  • 아래와 같이 정의되는 부적절한 장기 기능:

총 빌리루빈 >2pper 정상 범위 한계(ULN); ALT / AST > 2.5 정상 범위 상한(ULN)(간 전이인 경우 >5.0 x ULN); 혈청 크레아티닌 > 2 정상 범위 상한(ULN);

  • 증상이 있는 말초 신경병증 ≥ NCI CTC AE 등급 1;
  • 다른 플루오로피리미딘 또는 플루오로시토신과 병용 치료를 받는 경우,
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성 또는 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성
  • 정신 상태가 화학 요법 요법에 적합하지 않음 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반 질병의 존재;
  • 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력;
  • 활성 심장 질환 예. 연구 시작 전 6개월 기간 내에 심근경색을 대상화하지 않음;
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐렴, 폐심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 기계적, 마비성 또는 제어 불량 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOL, 단일 암
류코보린 및 옥살리플라틴과 결합된 S-1
의약품: S-1, 류코보린, 옥살리플라틴
S-1(20mg), 캡슐, 40-60mg, bid, p.o., day1-14; Leucovorin(15mg), 정제, 30mg,Bid, p.o., day1-14; 옥살리플라틴(50mg), 주사 85mg/m2, 1일.
다른 이름들:
  • S-1(20mg): Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.;
  • 포르밀테트라하이드로폴레이트(15mg)
  • L-OHP(50mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6-8주
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률을 평가합니다.
6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
부작용
기간: 일년
연구자들은 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria에 따라 모든 부작용 및 독성 효과를 등급화했습니다. 부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
일년
진행 무료 생존
기간: 최대 9주
종양 평가는 치료 시작부터 진행까지 또는 연구 동안 개발된 전이 부위(임상적 의심 포함)에 따라 3주기(9주)마다 수행됩니다. 객관적인 종양 반응을 확인하기 위해 종양 반응의 첫 번째 방사선학적 증거가 나온 후 최소 4주 후에 추가 확인 스캔을 받아야 합니다.
최대 9주
방역률
기간: 최대 9주
RECIST 기준에 의해 평가된 CR + PR + SD로 정의된 질병 통제율(DCR) 평가
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jilin Provincial Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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