Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование SOL (S-1, пероральный лейковорин и оксалиплатин) у пациентов с распространенным раком желудка

4 марта 2015 г. обновлено: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

Исследование безопасности и эффективности S-1, оксалиплатина и лейковорина (SOL) у пациентов с распространенным раком желудка

В Китае S-1 представляет собой новый пероральный фторпиримидин с продемонстрированной высокой эффективностью при раке желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что новая схема с оксалиплатином и лейковорином будет более эффективной при раке желудка. Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости режима SOL у китайских пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Состояние работоспособности (шкала ECOG): 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Отсутствие предшествующего лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию)
  • Предшествующая системная терапия (например, цитотоксическая химиотерапия или активная/пассивная иммунотерапия) для адъювантного или неоадъювантного лечения неметастатического (M0) заболевания была завершена в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • С измеримым целевым поражением
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к фторпиримидинам, S-1, оксалиплатину или ингредиентам продукта
  • Неадекватная функция кроветворения: лейкоциты ≤5000/мм3; АНК ≤ 2000/мм3; Тромбоциты ≦ 100 000/мм3
  • Неадекватная функция органа, которая определяется следующим образом:

Общий билирубин >2 п.п. за границу нормы (ВГН); АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы (ВГН) (> 5,0 x ВГН при метастазах в печень); креатинин сыворотки > 2 верхней границы нормы (ВГН);

  • Симптоматическая периферическая невропатия ≥ NCI CTC AE степени 1;
  • одновременное лечение другими фторпиримидинами или фторцитозином;
  • Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции;
  • Психическое состояние не подходит для проведения химиотерапии; наличие тяжелого сопутствующего заболевания, которое может усугубляться приемом исследуемого препарата;
  • История желудочковой аритмии или застойной сердечной недостаточности;
  • Активное заболевание сердца, например. декомпенсированный инфаркт миокарда в течение 6-месячного периода, предшествующего включению в исследование;
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальную пневмонию, легочно-сердечную недостаточность, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, геморрагическую пептическую язву, механический, паралитический или плохо контролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOL, одноплечий
S-1 в сочетании с лейковорином и оксалиплатином
Лекарство: S-1, лейковорин, оксалиплатин
S-1 (20 мг), капсула, 40-60 мг, два раза в день, перорально, день 1-14； Лейковорин (15 мг), таблетка, 30 мг, два раза в день, перорально, день 1-14; Оксалиплатин (50 мг), инъекции 85 мг/м2, день 1.
Другие имена:
  • S-1 (20 мг): Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.;
  • формилтетрагидрофолат (15 мг)
  • L-ОНР (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6-8 недель
Оцените частоту объективных ответов, а затем RECIST 1.1.
6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Исследователи оценили все нежелательные явления и токсические эффекты в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака. Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
1 год
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 9 недель
Оценка опухоли будет проводиться каждые 3 цикла (9 недель) с начала лечения до прогрессирования или в отношении метастатического очага, появившегося во время исследования (включая клиническое подозрение). Чтобы подтвердить объективный ответ опухоли, необходимо провести дополнительное подтверждающее сканирование не менее чем через 4 недели после первых рентгенологических признаков ответа опухоли.
до 9 недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 9 недель
Оценить уровень контроля заболевания (DCR) согласно определению CR + PR + SD, оцененному по критериям RECIST
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jilin Provincial Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться