Pectin 快速芬太尼疗效临床试验吞咽疼痛接受放疗 (PERFECT FAST)
2015年10月6日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
多中心随机开放试验评估芬太尼果胶鼻腔喷雾剂与医生选择-常规护理在减少接受放射治疗的头颈癌患者吞咽时可预测的突破性疼痛方面的疗效
本 IIIb 期研究的主要目的是评估 FPNS 与医生选择常规护理 (PC-UC) 相比在减少接受放疗联合或不联合化疗的头颈癌患者吞咽可预测 BTP 方面的疗效。
研究概览
详细说明
人群：进出接受放疗的头颈癌患者，无论放疗是哪一天，有或没有化疗，每天至少口服 60 mg 吗啡或等镇痛剂量的另一种阿片类药物以控制背景疼痛（背景疼痛控制定义为 NRS <4) 但吞咽时疼痛不受控制（中度/重度强度：NRS 0-10 ≥ 4）。
研究设计：已签署 ICF 并符合纳入和排除标准的患者被随机分配 1:1 在吞咽治疗中接受以下可预测 BTP 之一：
- 芬太尼果胶鼻腔喷雾剂 (FPNS)
- 医师选择-常规护理 (PC-UC) 每位患者每天服药不超过 3 次（主餐：早餐、午餐和晚餐），连续 6 (-1, +2) 天总共服药 15 次. 在每次发作时，患者将记录基线（给药前）和服用 FPNS 或 PC-UC 后 10、20、30 分钟时的疼痛。
在每顿饭中，如果 FPNS 或 PC-UC 的给药剂量不能充分有效地控制疼痛，则允许患者在 FPNS 或 PC-UC 给药 30 分钟后服用 IRMS 救援药物。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo、意大利、12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、意大利、16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova、意大利、46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo、意大利、45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino、意大利、10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento、意大利、38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso、意大利、31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre、意大利
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola、Forlì - Cesena、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro、Pesaro e Urbino、意大利、61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano、Venezia、意大利、30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 口腔、口咽、下咽、喉、唾液腺III-IV期癌症的诊断
- 接受放疗 (RT) 联合或不联合铂类化疗或西妥昔单抗作为一线治疗或术后辅助治疗
- 每天至少口服 60 毫克吗啡或等镇痛剂量的另一种阿片类药物可控制背景疼痛。 “背景疼痛得到控制”定义为 NRS <4
- 吞咽时无法控制的疼痛（吞咽时可预测的 BTP），强度 ≥ 4，采用 11 分制（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。 这种疼痛必须通过摄入固体/液体食物来衡量（取决于患者当时吞咽或减少固体食物的能力）
- 能够接受喷鼻疗法的患者
- 愿意并能够签署知情同意书
- 具有生育潜力的女性必须提供阴性妊娠试验，男性和女性都必须在研究期间使用充分的避孕措施
- 接受 PEG 或空肠造口术的患者，如果可以通过口餐（固体或液体）或仅通过液体服用，以符合方案。
排除标准：
- 患有已知转移性疾病的患者
- 已知对阿片类药物、芬太尼或 PC-UC 中使用的药物过敏，和/或研究药物的配方成分
化学实验室检查受损的患者，在放疗开始前作为常规临床实践进行评估：
A。肝功能：i。 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍 ii. 血清转氨酶 > 5 倍 ULN b. 肾功能：i。血清肌酐浓度 > ULN 的 2 倍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
- 计划在研究期间接受其他研究性治疗的患者
- 中度至重度呼吸障碍患者
- 鼻饲管患者
- 根据研究者的判断不能服用 FPNS 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PecFent鼻腔喷雾剂
已签署 ICF 并符合纳入和排除标准的患者被随机分配 1:1 接受以下 IP-BTP 治疗之一：
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FPNS 的首剂剂量为 100 mcg。
它将增加到 800 mcg 剂量。
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有源比较器：医师选择 - 常规护理 (PC-UC)
已签署 ICF 并符合纳入和排除标准的患者将按 1:1 随机分配接受以下 IP-BTP 治疗之一：
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PC-UC 将根据医生的选择以一定剂量开始。 如果此剂量的 PC-UC 可有效控制疼痛，则患者将在下一餐时服用相同剂量的 PC-UC。 如果 PC-UC 的剂量对疼痛控制无效，患者将在下一顿饭时服用增加剂量的相同 PC-UC 药物或根据医生的选择更换 PC-UC 药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用 FPNS/PC-UC (PID20) 后从基线到 20 分钟吞咽时可预测 BTP 平均强度的差异。
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到服用 FPNS/PC-UC 后 10 分钟和 30 分钟，吞咽时可预测 BTP 平均强度的差异。
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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FPNS/PC-UC给药后达到最大疼痛减轻的时间（各时间点疼痛强度评分减轻的评价：FPNS或PC-UC给药后10、20、30分钟）
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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患者的吞咽疼痛缓解将在研究期结束时通过 5 点数字量表（0 = 无；4 = 完成）进行测量。
大体时间：学习结束
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学习结束
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将通过评估药物治疗后与基线相比以及 FPNS 与 PC-UC 后减少 ≥ 2 点的发作百分比来分析具有临床意义的疼痛减轻
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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抢救药物的给药（剂量和频率）
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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患者的吞咽困难评估。将在基线和研究期结束时通过 MDADI 问卷评估吞咽困难。
大体时间：第一天和学习结束
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第一天和学习结束
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安全性和耐受性
大体时间：最多 6 (-1,+2) 天
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最多 6 (-1,+2) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Licitra, MD、Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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