A PEctin Rapid Fentanyl Hatékonysági Klinikai Vizsgálat Lenyelési Fájdalomra Radioterápia alatt (PERFECT FAST)
Multicentrikus, randomizált nyílt vizsgálat a fentanil-pektin orrspray hatékonyságának értékelésére az orvos választásával szemben – a szokásos gondozás a lenyeléskor jelentkező előrelátható áttöréses fájdalom csökkentésében sugárterápián áteső fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Populáció: Fej-nyaki daganatos betegek, akik sugárterápiában részesülnek, függetlenül a sugárterápiás kezelés napjától, kemoterápiával vagy anélkül, és legalább napi 60 mg orális morfiumot vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagját szedik a háttérfájdalmak csillapítására (háttér). a fájdalomcsillapítást úgy definiálják, mint NRS <4), de kontrollálatlan nyelési fájdalommal (közepes/súlyos intenzitás: ≥ 4 NRS 0-10 esetén).
A vizsgálat felépítése: Azokat a betegeket, akik aláírták az ICF-et, és megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be, hogy megkapják a következő előre látható BTP egyikét a nyelési kezelések során:
- Fentanil-pektin orrspray (FPNS)
- Orvosválasztás – Szokásos ellátás (PC-UC) Minden beteg legfeljebb napi 3 epizódot szed (főétkezések: reggeli, ebéd és vacsora) összesen 15 epizódig, 6 (-1, +2) egymást követő napon. . A betegek minden epizódnál feljegyzik a fájdalmat a kiinduláskor (a gyógyszer beadása előtt), valamint 10, 20 és 30 perccel az FPNS vagy PC-UC bevétele után.
Ha az FPNS vagy a PC-UC beadott dózisa nem hatékony a fájdalomcsillapításban, minden étkezéskor a páciens IRMS-mentő gyógyszert szedhet az FPNS vagy PC-UC beadásától számított 30 perc elteltével.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Olaszország, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Olaszország, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Olaszország, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Olaszország
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Olaszország, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 18 éves vagy idősebb
- Szájüregi, szájgarat, hypopharynx, gége, nyálmirigy III-IV stádiumú rák diagnosztizálása
- Sugárterápia (RT) egyidejű platina alapú kemoterápiával vagy cetuximabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként vagy posztoperatív adjuváns kezelésként
- A háttérfájdalmat legalább napi 60 mg orális morfinnal vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagjával lehet csillapítani. A "háttérfájdalom kontrollált" az NRS <4
- Kontrollálatlan fájdalom nyelés közben (előre jelezhető BTP nyeléskor), intenzitása ≥4 egy 11 pontos numerikus skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Ezt a fájdalmat szilárd/folyékony étel lenyelésével kell mérni (attól függően, hogy a páciens pillanatnyilag képes-e lenyelni vagy kevésbé szilárd ételt)
- Orrspray kezelésben részesülő betegek
- Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és mind a férfiaknak, mind a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- PEG-ben vagy jejunostomiás betegek, ha a protokollnak való megfelelés érdekében szájon át (szilárd vagy folyékony), vagy csak folyékony ételeket fogyaszthatnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- Ismert túlérzékenység opioidokkal, fentanillal vagy a PC-UC-ban használt gyógyszerekkel és/vagy a gyógyszerkészítmények összetevőinek tanulmányozásával szemben
Károsodott kémiai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek, akiket rutin klinikai gyakorlatként értékelnek a sugárterápia megkezdése előtt:
a. Májfunkció: i. Az összbilirubin > a normál felső határának kétszerese (ULN) ii. A szérum transzamináz a normálérték felső határának 5-szöröse felett b. Vesefunkció: i. A szérum kreatinin koncentrációja a normálérték felső határának kétszerese
- Terhes vagy szoptató nők
- A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- A betegek a vizsgálati időszak alatt más vizsgálati kezelést is terveztek
- Közepesen súlyos vagy súlyos légzési károsodásban szenvedő betegek
- Nazogasztrikus etetőszondával rendelkező betegek
- Betegek, akik nem szedhetnek FPNS-t a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PecFent orrspray
Azok a betegek, akik aláírták az ICF-et, és megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek az alábbi IP-BTP kezelések egyikében:
|
Az FPNS első adagja 100 mcg lesz.
800 mcg adagig emelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosválasztás – Szokásos gondozás (PC-UC)
Azok a betegek, akik aláírták az ICF-et, és megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek az alábbi IP-BTP kezelések egyikében:
|
A PC-UC-t az orvos által választott dózissal kezdik. Ha ez a PC-UC dózis hatékony a fájdalomcsillapításban, a következő étkezéskor a beteg ugyanazt a PC-UC adagot veszi be. Ha a PC-UC dózisa nem hatékony a fájdalomcsillapításban, a következő étkezéskor a beteg megnövelt adagot vesz be ugyanabból a PC-UC gyógyszerből, vagy az orvos döntése szerint megváltoztatja a PC-UC gyógyszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lenyeléskor tapasztalható előre jelezhető BTP átlagos intenzitásának különbsége az alapvonaltól az FPNS/PC-UC bevétele utáni 20 percig (PID20).
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az előre jelezhető BTP átlagos intenzitása nyeléskor az alapvonaltól az FPNS/PC-UC bevétele utáni 10 és 30 percig.
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
|
Az FPNS/PC-UC beadása után a maximális fájdalomcsökkenés eléréséhez szükséges idő (a fájdalomintenzitás-pontszám csökkenésének értékelése minden időpontban: 10, 20, 30 perccel az FPNS vagy PC-UC beadása után)
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
|
A páciens nyelési fájdalomcsillapítását a vizsgálati időszak végén mérjük az 5 pontos numerikus skálán (0=nincs; 4=teljes).
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
|
A klinikailag jelentős fájdalomcsökkenést a gyógyszeres kezelés után ≥ 2 pontos csökkenést mutató epizódok százalékos arányának értékelésével elemezzük a kiindulási értékhez képest, valamint az FPNS után a PC-UC-hez képest
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
|
Mentőgyógyszer beadása (adag és gyakoriság)
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
|
A beteg dysphagiája értékelése. A dysphagia kiértékelését MDADI kérdőív segítségével végzik el a kiinduláskor és a vizsgálati időszak végén.
Időkeret: 1. nap és a tanulás vége
|
1. nap és a tanulás vége
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
legfeljebb 6 (-1,+2) napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .