Pectin Rapid Fentanyl Werkzaamheid Klinische studie voor pijn bij het slikken Radiotherapie ondergaan (PERFECT FAST)
6 oktober 2015 bijgewerkt door: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Multicenter gerandomiseerde open studie om de werkzaamheid van fentanylpectine-neusspray versus door de arts gekozen gebruikelijke zorg te evalueren bij het verminderen van voorspelbare doorbraakpijn bij het slikken bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan
Het primaire doel van de huidige fase IIIb-studie is het beoordelen van de werkzaamheid van FPNS in vergelijking met Physician Choice-Usual Care (PC-UC) bij het verminderen van voorspelbare BTP door slikken bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie met of zonder chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populatie: in- en out-patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan, ongeacht de dag van de radiotherapiebehandeling, met of zonder chemotherapie en die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine of een equianalgetische dosis van een ander opioïd innemen om achtergrondpijn te beheersen pijn gecontroleerd wordt gedefinieerd als NRS <4) maar met ongecontroleerde pijn bij het slikken (matige/ernstige intensiteit: ≥ 4 op een NRS 0-10).
Onderzoeksopzet: Patiënten die de ICF hebben ondertekend en aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen om een van de volgende voorspelbare BTP bij slikbehandelingen te krijgen:
- Fentanyl pectine neusspray (FPNS)
- Keuze van de arts - Gebruikelijke zorg (PC-UC) Elke patiënt neemt het geneesmiddel niet meer dan 3 afleveringen per dag (bij de hoofdmaaltijden: ontbijt, lunch en diner) gedurende 15 afleveringen in totaal op 6 (-1, +2) opeenvolgende dagen . Bij elke episode registreren de patiënten de pijn bij baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en 10, 20 30 minuten na inname van FPNS of PC-UC.
Als bij elke maaltijd de toegediende dosis FPNS of PC-UC niet voldoende effectief is voor pijnbeheersing, mag de patiënt na 30 minuten na toediening van FPNS of PC-UC een noodmedicatie van IRMS innemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Italië, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Italië, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Italië, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Italië, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Italië, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Italië, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Italië
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Italië, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italië, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van 18 jaar of ouder
- Diagnose van stadium III-IV kanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, speekselklieren
- Bestralingstherapie (RT) ontvangen met of zonder gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie of cetuximab als eerstelijnsbehandeling of als postoperatieve adjuvante behandeling
- Achtergrondpijn bestreden met ten minste 60 mg orale morfine per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïde. Een "achtergrondpijn gecontroleerd" wordt gedefinieerd als NRS <4
- Ongecontroleerde pijn bij het slikken (voorspelbare BTP bij het slikken) met een intensiteit ≥4 op een 11-punts schaal (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn). Deze pijn zal gemeten moeten worden bij inname van vast/vloeibaar voedsel (afhankelijk van het slikvermogen of minder vast voedsel van de patiënt op dat moment)
- Patiënten die een neusspraytherapie kunnen krijgen
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen en zowel mannen als vrouwen moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken
- Patiënten met PEG of jejunostomie, indien beschikbaar om orale maaltijden (vast of vloeibaar) of alleen vloeibaar in te nemen om aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte
- Bekende overgevoeligheid voor opioïden, voor fentanyl of voor geneesmiddelen die worden gebruikt in de PC-UC, en/of voor de ingrediënten van de formulering van medicijnen
Patiënten met verminderde chemische laboratoriumonderzoeken, beoordeeld als routinematige klinische praktijk voordat radiotherapie start:
A. Leverfunctie: i. Totaal bilirubine > 2 keer de bovenste normaallimiet (ULN) ii. Serumtransaminase > 5 keer ULN b. Nierfunctie: i. Serumcreatinineconcentratie > 2 keer ULN
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Patiënten waren van plan om tijdens de studieperiode andere onderzoeksbehandelingen te krijgen
- Patiënten met een matige tot ernstige ademhalingsstoornis
- Patiënten met een nasogastrische voedingssonde
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker geen FPNS kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PecFent neusspray
Patiënten die de ICF hebben ondertekend en aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen om een van de volgende IP-BTP-behandelingen te krijgen:
|
De eerste dosis FPNS is een dosis van 100 mcg.
Het zal worden verhoogd tot een dosis van 800 mcg.
|
|
Actieve vergelijker: Keuze arts - Gebruikelijke zorg (PC-UC)
Patiënten die de ICF hebben ondertekend en aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen om een van de volgende IP-BTP-behandelingen te krijgen:
|
De PC-UC wordt gestart met een dosis volgens de keuze van de arts. Als deze dosis PC-UC effectief is bij pijnbestrijding, zal de patiënt bij de volgende maaltijd dezelfde dosis PC-UC innemen. Als de dosis PC-UC niet effectief is bij pijnbestrijding, zal de patiënt bij de volgende maaltijd een verhoogde dosis van hetzelfde PC-UC-medicijn nemen of van PC-UC-medicijn wisselen, afhankelijk van de keuze van de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde intensiteit van voorspelbare BTP bij inslikken vanaf de basislijn tot 20 minuten na inname van FPNS/PC-UC (PID20).
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in de gemiddelde intensiteit van voorspelbare BTP bij het slikken vanaf de basislijn tot 10 en 30 minuten na inname van FPNS/PC-UC.
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale pijnvermindering na toediening van FPNS/PC-UC (evaluatie van de vermindering van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip: 10,20,30 min na toediening van FPNS of PC-UC)
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
|
De verlichting van de slikpijn door de patiënt wordt aan het einde van de onderzoeksperiode gemeten via de 5-punts numerieke schaal (0=geen; 4=volledig).
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Klinisch relevante pijnvermindering zal worden geanalyseerd door percentages van episodes te beoordelen met ≥ 2 puntverminderingen na medicamenteuze behandeling versus baseline en na FPNS versus PC-UC
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
|
Toediening van noodmedicatie (dosis en frequentie)
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
|
Dysfagiebeoordeling van de patiënt. Een evaluatie van dysfagie door middel van een MDADI-vragenlijst zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: dag 1 en einde studie
|
dag 1 en einde studie
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 (-1,+2) dagen
|
tot 6 (-1,+2) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .