Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectin Rapid Fentanyl Effektiv klinisk studie for smerter ved svelging Gjennomgår radioterapi (PERFECT FAST)

6. oktober 2015 oppdatert av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Multisenter randomisert åpen studie for å evaluere effekten av fentanylpektin nesespray vs legevalg – vanlig pleie for å redusere forutsigbare gjennombruddssmerter ved svelging hos pasienter med hode-/nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

Hovedmålet med denne fase IIIb-studien er å vurdere effekten av FPNS sammenlignet med Physician Choice-Usual Care (PC-UC) i reduksjonen av forutsigbar BTP ved svelging hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Inn- og utpasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling, uavhengig av dagen for strålebehandlingen, med eller uten kjemoterapi og som tar minst 60 mg oral morfin daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid for å kontrollere bakgrunnssmerter (bakgrunn smertekontrollert er definert som NRS <4), men med ukontrollert smerte ved svelging (moderat/alvorlig intensitet: ≥ 4 på en NRS 0-10).

Studiedesign: Pasienter som har signert ICF og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir tilfeldig tildelt 1:1 for å motta en av følgende forutsigbare BTP ved svelgingsbehandlinger:

  1. Fentanylpektin nesespray (FPNS)
  2. Legevalg - Vanlig omsorg (PC-UC) Hver pasient skal ikke ta stoffet mer enn 3 episoder om dagen (ved hovedmåltider: frokost, lunsj og middag) i 15 episoder totalt i 6 (-1, +2) påfølgende dager . Ved hver episode vil pasientene registrere smerten ved baseline (før legemiddeladministrering), og 10, 20 30 minutter etter inntak av FPNS eller PC-UC.

Ved hvert måltid, hvis den administrerte dosen av FPNS eller PC-UC ikke er tilstrekkelig effektiv på smertekontroll, får pasienten ta en redningsmedisin av IRMS etter 30 minutter fra FPNS eller PC-UC administrering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Mantova, Italia, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
      • Venezia Mestre, Italia
        • Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Pesaro e Urbino
      • Pesaro, Pesaro e Urbino, Italia, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 18 år eller over
  2. Diagnose av stadium III-IV kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, spyttkjertler
  3. Får strålebehandling (RT) med eller uten samtidig platinabasert kjemoterapi eller cetuximab som førstelinjebehandling eller som postoperativ adjuvant behandling
  4. Bakgrunnssmerter kontrollert med minst 60 mg oral morfin daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid. En "bakgrunnssmertekontrollert" er definert som NRS <4
  5. Ukontrollert smerte under svelging (forutsigbar BTP ved svelging) med en intensitet ≥4 på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte). Denne smerten må måles ved inntak av fast/flytende mat (avhengig av pasientens evne til å svelge eller mindre fast mat for øyeblikket)
  6. Pasienter som kan motta nesespraybehandling
  7. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  8. Kvinner med fertil alder må gi en negativ graviditetstest, og både menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
  9. Pasienter med PEG eller jejunostomi, hvis det er tilgjengelig for å ta munnen måltider (fast eller flytende) eller bare flytende for å være i samsvar med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent metastatisk sykdom
  2. Kjent overfølsomhet overfor opioider, mot fentanyl eller legemidler som brukes i PC-UC, og/eller for å studere medisiners formuleringsingredienser

  3. Pasienter med svekket kjemi laboratorieundersøkelser, vurdert som rutinemessig klinisk praksis før strålebehandling starter:

    en. Leverfunksjon: i. Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ii. Serumtransaminase > 5 ganger ULN b. Nyrefunksjon: i. Serumkreatininkonsentrasjon > 2 ganger ULN

  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  6. Pasienter planla å motta andre undersøkelsesbehandlinger i løpet av studieperioden
  7. Pasienter med moderat til alvorlig respirasjonssvikt
  8. Pasienter med nasogastrisk ernæringssonde
  9. Pasienter som ikke kan ta FPNS i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PecFent nesespray

Pasienter som har signert ICF og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir tilfeldig tildelt 1:1 for å motta en av følgende IP-BTP-behandlinger:

  1. Fentanylpektin nesespray (FPNS)
  2. Legevalg - Vanlig omsorg (PC-UC)
Legemiddel: Fentanylpektin nesespray (FPNS)
Den første dosen av FPNS vil være 100 mcg dose. Det vil økes til 800 mcg dose.
Aktiv komparator: Legevalg - Vanlig omsorg (PC-UC)

Pasienter som har signert ICF og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir tilfeldig tildelt 1:1 for å motta en av følgende IP-BTP-behandlinger:

  1. Fentanylpektin nesespray (FPNS)
  2. Legevalg - Vanlig omsorg (PC-UC)
Legemiddel: Legevalg - Vanlig omsorg (PC-UC)

PC-UC vil startes med en dose i henhold til legens valg. Hvis denne dosen PC-UC er effektiv på smertekontroll, vil pasienten ta samme dose PC-UC ved det påfølgende måltidet.

Hvis dosen av PC-UC ikke virker effektivt på smertekontroll, vil pasienten ved det påfølgende måltidet ta en økt dose av det samme PC-UC-medikamentet eller endre PC-UC-medikamentet, i henhold til legens valg.

Andre navn:
  • PC-UC er ethvert legemiddel som brukes i klinisk bruk for behandling av IP-BTP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig intensitet av forutsigbar BTP ved svelging fra baseline til 20 minutter etter inntak av FPNS/PC-UC (PID20).
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig intensitet av forutsigbar BTP ved svelging fra baseline til 10 og 30 minutter etter inntak av FPNS/PC-UC.
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager
Tid til å nå maksimal smertereduksjon etter administrering av FPNS/PC-UC (evaluering av reduksjon i smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt: 10,20,30 minutter etter administrering av FPNS eller PC-UC)
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager
Pasientens smertelindring ved svelging vil bli målt ved slutten av studieperioden gjennom den 5-punkts numeriske skalaen (0=ingen; 4=fullstendig).
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Klinisk meningsfull smertereduksjon vil bli analysert ved å vurdere prosentandeler av episoder med ≥ 2 poengs reduksjoner etter medikamentell behandling versus baseline og etter FPNS versus PC-UC
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager
Administrering av redningsmedisin (dose og hyppighet)
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager
Pasientens dysfagivurdering. En evaluering av dysfagi ved hjelp av MDADI spørreskjema vil bli utført ved baseline og ved slutten av studieperioden.
Tidsramme: dag 1 og studieslutt
dag 1 og studieslutt
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 6 (-1,+2) dager
opptil 6 (-1,+2) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Samarbeidspartnere

Consorzio Mario Negri Sud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOLT-2013-02
  • 2013-001271-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanylpektin nesespray (FPNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere