Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectin Rapid Fentanyl Effektiv Klinisk Afprøvning For Smerte ved Synke Undergår radioterapi (PERFECT FAST)

6. oktober 2015 opdateret af: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Multicenter randomiseret åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fentanylpektin næsespray vs. lægevalg - sædvanlig pleje til at reducere forudsigelige gennembrudssmerter ved synke hos patienter med hoved-/halskræft, der gennemgår strålebehandling

Det primære formål med dette fase IIIb-studie er at vurdere effektiviteten af ​​FPNS sammenlignet med Physician Choice-Usual Care (PC-UC) i reduktionen af ​​synkeforudsigelig BTP hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: Ind- og ude patienter med hoved- og halscancer, der gennemgår strålebehandling, uanset dagen for strålebehandlingen, med eller uden kemoterapi og tager mindst 60 mg oral morfin dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid for at kontrollere baggrundssmerter (baggrund smertekontrolleret er defineret som NRS <4), men med ukontrolleret smerte ved synke (moderat/svær intensitet: ≥ 4 på en NRS 0-10).

Undersøgelsesdesign: Patienter, der har underskrevet ICF og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, tildeles tilfældigt 1:1 for at modtage en af ​​følgende forudsigelige BTP ved synkebehandlinger:

  1. Fentanyl pektin næsespray (FPNS)
  2. Lægens valg - sædvanlig pleje (PC-UC) Hver patient tager ikke mere end 3 episoder om dagen (ved hovedmåltider: morgenmad, frokost og aftensmad) i 15 episoder i alt i 6 (-1, +2) på hinanden følgende dage . Ved hver episode vil patienterne registrere smerten ved baseline (før lægemiddeladministration) og 10, 20 30 minutter efter indtagelse af FPNS eller PC-UC.

Ved hvert måltid, hvis den indgivne dosis af FPNS eller PC-UC ikke er tilstrækkelig effektiv til smertekontrol, får patienten lov til at tage en redningsmedicin af IRMS efter 30 minutter fra FPNS eller PC-UC administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
      • Venezia Mestre, Italien
        • Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Pesaro e Urbino
      • Pesaro, Pesaro e Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde på 18 år eller derover
  2. Diagnose af stadium III-IV cancer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, spytkirtler
  3. Modtager strålebehandling (RT) med eller uden samtidig platinbaseret kemoterapi eller cetuximab som førstelinjebehandling eller som postoperativ adjuverende behandling
  4. Baggrundssmerter kontrolleret med mindst 60 mg oral morfin dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid. En "baggrundssmerter kontrolleret" er defineret som NRS <4
  5. Ukontrolleret smerte ved synke (forudsigelig BTP ved synke) med en intensitet ≥4 på en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte). Denne smerte skal måles ved indtagelse af fast/flydende føde (afhængigt af patientens evne til at sluge eller mindre fast føde i øjeblikket)
  6. Patienter i stand til at modtage en næsespraybehandling
  7. Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  8. Kvinder med den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest, og både mænd og kvinder skal bruge passende prævention under undersøgelsen
  9. Patienter med PEG eller jejunostomi, hvis de er tilgængelige til at indtage måltider gennem munden (fast eller flydende) eller bare flydende for at være i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt metastatisk sygdom
  2. Kendt overfølsomhed over for opioider, over for Fentanyl eller over for lægemidler, der anvendes i PC-UC, og/eller for at undersøge lægemidlers formuleringsingredienser

  3. Patienter med nedsat kemi laboratorieundersøgelser, vurderet som rutinemæssig klinisk praksis før strålebehandling starter:

    en. Leverfunktion: i. Total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) ii. Serumtransaminase > 5 gange ULN b. Nyrefunktion: i. Serumkreatininkoncentration > 2 gange ULN

  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  6. Patienter planlagde at modtage andre undersøgelsesbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Patienter med moderat til svær åndedrætsnedsættelse
  8. Patienter med nasogastrisk ernæringssonde
  9. Patienter, der ikke kan tage FPNS i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PecFent næsespray

Patienter, der har underskrevet ICF og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, tildeles tilfældigt 1:1 for at modtage en af ​​følgende IP-BTP-behandlinger:

  1. Fentanyl pektin næsespray (FPNS)
  2. Lægevalg - sædvanlig pleje (PC-UC)
Medicin: Fentanyl pektin næsespray (FPNS)
Den første dosis af FPNS vil være 100 mcg dosis. Det vil blive øget indtil 800 mcg dosis.
Aktiv komparator: Lægevalg - sædvanlig pleje (PC-UC)

Patienter, der har underskrevet ICF og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, tildeles tilfældigt 1:1 for at modtage en af ​​følgende IP-BTP-behandlinger:

  1. Fentanyl pektin næsespray (FPNS)
  2. Lægevalg - sædvanlig pleje (PC-UC)
Medicin: Lægevalg-Sædvanlig pleje (PC-UC)

PC-UC vil blive startet med en dosis i henhold til lægens valg. Hvis denne dosis af PC-UC er effektiv til smertekontrol, vil patienten ved det følgende måltid tage den samme dosis PC-UC.

Hvis dosis af PC-UC ikke er effektiv til smertekontrol, vil patienten ved det følgende måltid tage en øget dosis af det samme PC-UC-lægemiddel eller skifte PC-UC-lægemidlet, alt efter lægens valg.

Andre navne:
  • PC-UC er ethvert lægemiddel, der anvendes i klinisk brug til behandling af IP-BTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige intensitet af forudsigelig BTP ved indtagelse fra baseline til 20 minutter efter indtagelse af FPNS/PC-UC (PID20).
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i den gennemsnitlige intensitet af forudsigelig BTP ved synkning fra baseline til 10 og 30 minutter efter indtagelse af FPNS/PC-UC.
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage
Tid til at nå den maksimale smertereduktion efter administration af FPNS/PC-UC (evaluering af reduktion i smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt: 10,20,30 minutter efter administration af FPNS eller PC-UC)
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage
Patientens lindring af synkesmerte vil blive målt ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden gennem den 5-punkts numeriske skala (0=ingen; 4=komplet).
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Klinisk meningsfuld smertereduktion vil blive analyseret ved at vurdere procenter af episoder med ≥ 2 point reduktioner efter lægemiddelbehandling versus baseline og efter FPNS versus PC-UC
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage
Administration af redningsmedicin (dosis og hyppighed)
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage
Patientens dysfagi vurdering. En evaluering af dysfagi ved hjælp af MDADI-spørgeskema vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: dag 1 og afslutning på studiet
dag 1 og afslutning på studiet
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 (-1,+2) dage
op til 6 (-1,+2) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Samarbejdspartnere

Consorzio Mario Negri Sud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOLT-2013-02
  • 2013-001271-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl pektin næsespray (FPNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner