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Klinische Studie zur schnellen Fentanyl-Wirksamkeit von Pektin bei Schmerzen beim Schlucken während einer Strahlentherapie (PERFECT FAST)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Multizentrische randomisierte offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fentanylpektin-Nasenspray im Vergleich zur vom Arzt gewählten Behandlung bei der Reduzierung vorhersehbarer Durchbruchschmerzen beim Schlucken bei Patienten mit Kopf-/Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Das primäre Ziel der vorliegenden Phase-IIIb-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FPNS im Vergleich zu Physician Choice-Usual Care (PC-UC) bei der Reduzierung der durch Schlucken vorhersagbaren BTP bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: In- und Out-Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, unabhängig vom Tag der Strahlentherapie, mit oder ohne Chemotherapie und die täglich mindestens 60 mg orales Morphin oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids einnehmen, um Hintergrundschmerzen zu kontrollieren (Hintergrund schmerzkontrolliert ist definiert als NRS <4), aber mit unkontrollierten Schmerzen beim Schlucken (mäßige/starke Intensität: ≥ 4 auf einem NRS 0-10).

Studiendesign: Patienten, die die ICF unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vorhersagbaren BTP-Behandlungen beim Schlucken zugeteilt:

  1. Fentanylpektin Nasenspray (FPNS)
  2. Wahl des Arztes – Übliche Versorgung (PC-UC) Jeder Patient nimmt das Medikament nicht mehr als 3 Episoden pro Tag (zu den Hauptmahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen) für insgesamt 15 Episoden an 6 (-1, +2) aufeinanderfolgenden Tagen ein . Bei jeder Episode zeichnen die Patienten die Schmerzen zu Beginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und 10, 20, 30 Minuten nach der Einnahme von FPNS oder PC-UC auf.

Wenn die verabreichte Dosis von FPNS oder PC-UC bei jeder Mahlzeit nicht ausreichend wirksam zur Schmerzkontrolle ist, darf der Patient 30 Minuten nach der FPNS- oder PC-UC-Verabreichung eine Notfallmedikation von IRMS einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Mantova, Italien, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
      • Venezia Mestre, Italien
        • Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Pesaro e Urbino
      • Pesaro, Pesaro e Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Krebs im Stadium III-IV der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Kehlkopfes, der Speicheldrüsen
  3. Erhalten einer Strahlentherapie (RT) mit oder ohne gleichzeitige platinbasierte Chemotherapie oder Cetuximab als Erstlinienbehandlung oder als postoperative adjuvante Behandlung
  4. Hintergrundschmerz kontrolliert mit mindestens 60 mg oralem Morphin täglich oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids. Ein „kontrollierter Hintergrundschmerz“ ist definiert als NRS <4
  5. Unkontrollierter Schmerz beim Schlucken (vorhersagbarer BTP beim Schlucken) mit einer Intensität ≥4 auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). Dieser Schmerz muss mit der Einnahme einer festen/flüssigen Nahrung gemessen werden (je nach momentaner Schluckfähigkeit oder weniger fester Nahrung des Patienten)
  6. Patienten, die eine Nasenspraytherapie erhalten können
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  9. Patienten mit PEG oder Jejunostomie, sofern verfügbar, können Mahlzeiten (fest oder flüssig) oder nur flüssig eingenommen werden, um das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, Fentanyl oder Arzneimitteln, die in der PC-UC verwendet werden, und/oder um die Inhaltsstoffe der Arzneimittelformulierung zu untersuchen

  3. Patienten mit eingeschränkten Chemielaboruntersuchungen, die vor Beginn der Strahlentherapie als klinische Routinepraxis bewertet wurden:

    A. Leberfunktion: i. Gesamtbilirubin > 2-mal die obere Normalgrenze (ULN) ii. Serumtransaminase > 5 mal ULN b. Nierenfunktion: i. Serumkreatininkonzentration > 2 mal ULN

  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  6. Patienten, die geplant hatten, während des Studienzeitraums andere Prüfbehandlungen zu erhalten
  7. Patienten mit mäßiger bis schwerer Atemfunktionsstörung
  8. Patienten mit Magensonde
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein FPNS einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PecFent Nasenspray

Patienten, die die ICF unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer der folgenden IP-BTP-Behandlungen zugeteilt:

  1. Fentanylpektin Nasenspray (FPNS)
  2. Arztwahl – Übliche Versorgung (PC-UC)
Arzneimittel: Fentanylpektin Nasenspray (FPNS)
Die erste FPNS-Dosis beträgt 100 mcg. Es wird bis zu einer Dosis von 800 mcg erhöht.
Aktiver Komparator: Arztwahl – Übliche Versorgung (PC-UC)

Patienten, die die ICF unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer der folgenden IP-BTP-Behandlungen zugeteilt:

  1. Fentanylpektin Nasenspray (FPNS)
  2. Arztwahl – Übliche Versorgung (PC-UC)
Arzneimittel: Arztwahl – Übliche Versorgung (PC-UC)

Die PC-UC wird mit einer Dosis nach Wahl des Arztes begonnen. Wenn diese PC-UC-Dosis bei der Schmerzkontrolle wirksam ist, nimmt der Patient bei der folgenden Mahlzeit dieselbe PC-UC-Dosis ein.

Wenn die PC-UC-Dosis bei der Schmerzkontrolle nicht wirksam ist, nimmt der Patient bei der folgenden Mahlzeit eine erhöhte Dosis des gleichen PC-UC-Arzneimittels ein oder wechselt das PC-UC-Medikament nach Wahl des Arztes.

Andere Namen:
  • PC-UC ist jedes Medikament, das im klinischen Einsatz zur Behandlung von IP-BTP verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Intensität der vorhersagbaren BTP beim Schlucken von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Einnahme von FPNS/PC-UC (PID20).
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Intensität der vorhersagbaren BTP beim Schlucken von der Grundlinie bis 10 und 30 Minuten nach der Einnahme von FPNS/PC-UC.
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Schmerzreduktion nach Verabreichung von FPNS/PC-UC (Bewertung der Reduktion der Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt: 10, 20, 30 min nach Verabreichung von FPNS oder PC-UC)
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage
Die Schluckschmerzlinderung des Patienten wird am Ende des Studienzeitraums anhand der 5-Punkte-Skala (0 = keine; 4 = vollständig) gemessen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die klinisch bedeutsame Schmerzreduktion wird analysiert, indem der Prozentsatz der Episoden mit einer Reduktion um ≥ 2 Punkte nach medikamentöser Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und nach FPNS im Vergleich zu PC-UC bewertet wird
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage
Verabreichung von Notfallmedikamenten (Dosis und Häufigkeit)
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage
Beurteilung der Dysphagie des Patienten. Eine Bewertung der Dysphagie durch einen MDADI-Fragebogen wird zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums durchgeführt.
Zeitfenster: Tag 1 und Studienende
Tag 1 und Studienende
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 (-1,+2) Tage
bis zu 6 (-1,+2) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Mitarbeiter

Consorzio Mario Negri Sud

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOLT-2013-02
  • 2013-001271-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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