PEctin Rapid Fentanyl -tehokkuuden kliininen tutkimus nielemiskivulle sädehoidon aikana (PERFECT FAST)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus fentanyylipektiininenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi vs. lääkärin valinta – tavanomainen hoito ennakoitavissa olevan läpilyöntikivun vähentämisessä sädehoitoa saavilla pää-/niskasyöpäpotilailla
Tämän vaiheen IIIb tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FPNS:n tehokkuutta Physician Choice-Usual Care (PC-UC) -tutkimukseen verrattuna nielemisen ennakoitavissa olevan BTP:n vähentämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatio: Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa sädehoitopäivästä riippumatta, kemoterapialla tai ilman ja jotka saavat vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia päivässä tai ekvikipulääkeannoksen toista opioidia taustakivun hallintaan (tausta). kipukontrolloitu määritellään NRS:ksi <4), mutta hallitsematonta nielemiskipua (kohtalainen/vakava voimakkuus: ≥ 4 NRS-arvolla 0-10).
Tutkimussuunnitelma: Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan jokin seuraavista ennustettavissa olevista nielemishoidoista:
- Fentanyylipektiininenäsuihke (FPNS)
- Lääkärin valinta – tavallinen hoito (PC-UC) Jokainen potilas ottaa lääkettä enintään 3 jaksoa päivässä (pääaterioilla: aamiainen, lounas ja päivällinen) yhteensä 15 jaksoa 6 (-1, +2) peräkkäisenä päivänä . Jokaisessa jaksossa potilaat kirjaavat kivun lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja 10, 20 ja 30 minuuttia FPNS:n tai PC-UC:n ottamisen jälkeen.
Joka aterialla, jos annettu FPNS- tai PC-UC-annos ei ole riittävän tehokas kivunhallintaan, potilas saa ottaa IRMS-pelastuslääkitystä 30 minuutin kuluttua FPNS- tai PC-UC-annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Italia, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Italia
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat
- Suuontelon, suunnielun, hypofarynksin, kurkunpään, sylkirauhasten vaiheen III-IV syövän diagnoosi
- Sädehoidon (RT) saaminen samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian tai setuksimabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona tai leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona
- Taustakipua hallitaan vähintään 60 mg:lla suun kautta otettavaa morfiinia päivässä tai ekvikipulääkeannoksella toista opioidia. "Taustakipukontrolloitu" määritellään NRS:ksi <4
- Hallitsematon kipu nielemisen aikana (ennustettavissa oleva BTP nielemisen aikana), jonka voimakkuus on ≥4 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu). Tämä kipu on mitattava nauttimalla kiinteää/nestemäistä ruokaa (riippuen potilaan kyvystä niellä tai vähemmän kiinteää ruokaa sillä hetkellä)
- Potilaat, jotka voivat saada nenäsumutetta
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ja sekä miesten että naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on PEG tai jejunostomia, jos he voivat ottaa suun kautta aterioita (kiinteitä tai nestemäisiä) tai vain nestemäisiä, jotta he ovat protokollan mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys opioideille, fentanyylille tai PC-UC:ssa käytettäville lääkkeille ja/tai lääkevalmisteiden ainesosien tutkimiseen
Potilaat, joilla on heikentynyt kemian laboratoriotutkimuksia, jotka on arvioitu rutiininomaiseksi kliiniseksi käytännöksi ennen sädehoidon aloittamista:
a. Maksan toiminta: i. Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ii. Seerumin transaminaasi > 5 kertaa ULN b. Munuaisten toiminta: i. Seerumin kreatiniinipitoisuus > 2 kertaa ULN
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat suunnittelivat saavansa muita tutkimushoitoja tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on nenämahaletku
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa FPNS:ää tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PecFent nenäsumute
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan yksi seuraavista IP-BTP-hoidoista:
|
Ensimmäinen FPNS-annos on 100 mikrogrammaa.
Sitä nostetaan 800 mikrogramman annokseen asti.
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta – tavallinen hoito (PC-UC)
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan yksi seuraavista IP-BTP-hoidoista:
|
PC-UC aloitetaan lääkärin valinnan mukaisella annoksella. Jos tämä PC-UC-annos on tehokas kivunhallintaan, potilas ottaa seuraavan aterian yhteydessä saman annoksen PC-UC:ta. Jos PC-UC-annos ei tehoa kivunhallintaan, potilas ottaa seuraavan aterian yhteydessä suurennetun annoksen samaa PC-UC-lääkettä tai vaihtaa PC-UC-lääkettä lääkärin valinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ennustettavan BTP:n keskimääräisessä intensiteetissä nielemisen aikana lähtötasosta 20 minuuttiin FPNS/PC-UC:n ottamisen jälkeen (PID20).
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ennustettavan BTP:n keskimääräisessä intensiteetissä nielemisen aikana lähtötasosta 10 ja 30 minuuttiin FPNS/PC-UC:n ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
|
Aika, joka kuluu maksimaaliseen kivun vähenemiseen FPNS/PC-UC:n annon jälkeen (kivun voimakkuuden vähentymisen arviointi kullakin aikapisteellä: 10,20,30 min FPNS:n tai PC-UC:n annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
|
Potilaan nielemiskivun lievitystä mitataan tutkimusjakson lopussa 5 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään; 4 = täydellinen).
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
Kliinisesti merkittävä kivun väheneminen analysoidaan arvioimalla sellaisten episodien prosenttiosuudet, joissa ≥ 2 pisteen vähennys lääkehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja FPNS:n jälkeen verrattuna PC-UC:hen
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden antaminen (annos ja tiheys)
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
|
Potilaan dysfagian arvio. Dysfagian arviointi MDADI-kyselylomakkeella suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: päivä 1 ja opintojen loppu
|
päivä 1 ja opintojen loppu
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 6 (-1,+2) päivää
|
jopa 6 (-1,+2) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .