Pectin Rapid Klinická studie účinnosti Fentanylu na bolest při polykání Podstupující radioterapii (PERFECT FAST)
6. října 2015 aktualizováno: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Multicentrická randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti fentanylpektinového nosního spreje vs. lékařská péče – obvyklá péče při snižování předvídatelné průlomové bolesti při polykání u pacientů s rakovinou hlavy/krku podstupujících radioterapii
Primárním cílem této studie fáze IIIb je posoudit účinnost FPNS ve srovnání s Physician Choice-Usual Care (PC-UC) při snížení polykání předvídatelného BTP u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii s chemoterapií nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace: Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující radioterapii, bez ohledu na den radioterapie, s chemoterapií nebo bez chemoterapie a užívající alespoň 60 mg perorálního morfinu denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu k potlačení bolesti na pozadí (pozadí kontrolovaná bolest je definována jako NRS <4), ale s nekontrolovanou bolestí při polykání (střední/závažná intenzita: ≥ 4 na NRS 0-10).
Uspořádání studie: Pacienti, kteří podepsali ICF a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících předvídatelných BTP při léčbě polykáním:
- Fentanyl pektinový nosní sprej (FPNS)
- Volba lékaře-obvyklá péče (PC-UC) Každý pacient bude užívat lék maximálně 3 epizody denně (při hlavních jídlech: snídaně, oběd a večeře) celkem po 15 epizod v 6 (-1, +2) po sobě jdoucích dnech . Při každé epizodě pacienti zaznamenají bolest na začátku (před podáním léku) a 10, 20 30 minut po užití FPNS nebo PC-UC.
Při každém jídle, pokud podaná dávka FPNS nebo PC-UC není dostatečně účinná na kontrolu bolesti, je pacientovi umožněno užít záchrannou medikaci IRMS po 30 minutách od podání FPNS nebo PC-UC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Itálie, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Itálie, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Itálie, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Itálie, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Itálie
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Itálie, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Itálie, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 let a více
- Diagnóza III-IV stádia rakoviny dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, slinných žláz
- Radiační terapie (RT) s nebo bez souběžné chemoterapie na bázi platiny nebo cetuximabu jako léčba první linie nebo jako pooperační adjuvantní léčba
- Bolest na pozadí kontrolovaná alespoň 60 mg perorálního morfinu denně nebo ekvianalgetickou dávkou jiného opioidu. "Kontrolovaná bolest na pozadí" je definována jako NRS <4
- Nekontrolovaná bolest při polykání (předvídatelná BTP při polykání) s intenzitou ≥4 na 11bodové numerické škále (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest). Tato bolest bude muset být měřena při požití pevného/tekutého jídla (v závislosti na schopnosti pacienta v daný okamžik polykat nebo méně tuhá jídla)
- Pacienti mohou dostat terapii nosním sprejem
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a muži i ženy musí během studie používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti s PEG nebo jejunostomií, pokud jsou k dispozici, mohou přijímat ústní potravu (pevnou nebo tekutou) nebo pouze tekutinu, aby byli v souladu s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním
- Známá přecitlivělost na opioidy, fentanyl nebo léky používané v PC-UC a/nebo ke studiu složek lékových forem
Pacienti s narušeným chemickým laboratorním vyšetřením, hodnoceným jako běžná klinická praxe před zahájením radioterapie:
A. Funkce jater: i. Celkový bilirubin > 2násobek horní normální hranice (ULN) ii. Sérová transamináza > 5krát ULN b. Funkce ledvin: i. Koncentrace kreatininu v séru > 2krát ULN
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
- Pacienti plánovali během období studie podstoupit další zkoumanou léčbu
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou dýchání
- Pacienti s nazogastrickou vyživovací sondou
- Pacienti, kteří nemohou užívat FPNS podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PecFent nosní sprej
Pacienti, kteří podepsali ICF a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících IP-BTP léčeb:
|
První dávka FPNS bude dávka 100 mcg.
Bude zvýšena až na dávku 800 mcg.
|
|
Aktivní komparátor: Volba lékaře – Obvyklá péče (PC-UC)
Pacienti, kteří podepsali ICF a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících IP-BTP léčeb:
|
PC-UC bude zahájeno dávkou podle volby lékaře. Pokud je tato dávka PC-UC účinná na kontrolu bolesti, pacient užije při následujícím jídle stejnou dávku PC-UC. Pokud je dávka PC-UC neúčinná na kontrolu bolesti, pacient při následujícím jídle vezme zvýšenou dávku stejného léku na PC-UC nebo změní lék na PC-UC podle volby lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné intenzitě předvídatelné BTP při polykání od výchozí hodnoty do 20 minut po užití FPNS/PC-UC (PID20).
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné intenzitě předvídatelné BTP při polykání od výchozí hodnoty do 10 a 30 minut po užití FPNS/PC-UC.
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
|
Čas k dosažení maximální redukce bolesti po podání FPNS/PC-UC (vyhodnocení snížení skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě: 10,20,30 min po podání FPNS nebo PC-UC)
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
|
Úleva od bolesti při polykání pacienta bude měřena na konci období studie pomocí 5-bodové numerické škály (0=žádná; 4=úplná).
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
Klinicky významné snížení bolesti bude analyzováno posouzením procenta epizod s ≥ 2 bodovým snížením po medikamentózní léčbě oproti výchozí hodnotě a po FPNS oproti PC-UC
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
|
Podávání záchranné medikace (dávka a frekvence)
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
|
Hodnocení dysfagie pacienta. Hodnocení dysfagie pomocí dotazníku MDADI bude provedeno na začátku a na konci období studie.
Časové okno: den 1 a konec studia
|
den 1 a konec studia
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 6 (-1,+2) dnů
|
až 6 (-1,+2) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl pektinový nosní sprej (FPNS)
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor