Ensayo clínico de eficacia rápida de fentanilo con pectina para el dolor al tragar sometido a radioterapia (PERFECT FAST)
6 de octubre de 2015 actualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Ensayo abierto aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia del aerosol nasal de pectina de fentanilo frente a la atención habitual elegida por el médico para reducir el dolor irruptivo predecible al tragar en pacientes con cáncer de cabeza/cuello sometidos a radioterapia
El objetivo principal del presente estudio de fase IIIb es evaluar la eficacia de FPNS en comparación con Physician Choice-Usual Care (PC-UC) en la reducción de la BTP predecible para tragar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: Pacientes internos y externos con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento radioterápico, independientemente del día del tratamiento radioterápico, con o sin quimioterapia y tomando al menos 60 mg diarios de morfina oral o una dosis equianalgésica de otro opioide para controlar el dolor de fondo (dolor de fondo). el dolor controlado se define como NRS <4) pero con dolor no controlado al tragar (intensidad moderada/grave: ≥ 4 en un NRS 0-10).
Diseño del estudio: los pacientes que firmaron el ICF y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se asignan al azar 1:1 para recibir uno de los siguientes tratamientos predecibles de BTP en la deglución:
- Aerosol nasal de pectina de fentanilo (FPNS)
- Elección del médico-Atención habitual (PC-UC) Cada paciente tomará el medicamento no más de 3 episodios al día (en las comidas principales: desayuno, almuerzo y cena) durante 15 episodios en total en 6 (-1, +2) días consecutivos . En cada episodio, los pacientes registrarán el dolor al inicio (antes de la administración del fármaco) y 10, 20 y 30 minutos después de tomar FPNS o PC-UC.
En cada comida, si la dosis administrada de FPNS o PC-UC no es adecuadamente efectiva en el control del dolor, se permite que el paciente tome un medicamento de rescate de IRMS después de 30 minutos de la administración de FPNS o PC-UC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo, Italia, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre, Italia
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro, Pesaro e Urbino, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glándulas salivales en estadio III-IV
- Recibir radioterapia (RT) con o sin quimioterapia basada en platino concurrente o cetuximab como tratamiento de primera línea o como tratamiento adyuvante posoperatorio
- Dolor de fondo controlado con al menos 60 mg de morfina oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide. Un "dolor de fondo controlado" se define como NRS <4
- Dolor no controlado durante la deglución (BTP predecible al tragar) con una intensidad ≥4 en una escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor; 10=peor dolor posible). Este dolor habrá que medirlo con la ingestión de un alimento sólido/líquido (dependiendo de la capacidad de tragar o alimentos menos sólidos del paciente en ese momento)
- Pacientes que pueden recibir una terapia de aerosol nasal
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa y tanto los hombres como las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Pacientes con PEG o yeyunostomía, si están disponibles para tomar comidas por boca (sólidas o líquidas) o solo líquidas para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Hipersensibilidad conocida a los opioides, al Fentanilo o a los fármacos utilizados en el PC-UC, y/o a los ingredientes de formulación de medicamentos en estudio
Pacientes con exámenes de laboratorio de química deteriorados, evaluados como práctica clínica de rutina antes del inicio de la radioterapia:
a. Función hepática: i. Bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal (LSN) ii. Transaminasa sérica > 5 veces ULN b. Función renal: i. Concentración de creatinina sérica > 2 veces ULN
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes que tenían previsto recibir otros tratamientos en investigación durante el período de estudio
- Pacientes con insuficiencia respiratoria de moderada a grave
- Pacientes con sonda de alimentación nasogástrica
- Pacientes que no pueden tomar FPNS según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal PecFent
Los pacientes que firmaron el ICF y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se asignan aleatoriamente 1:1 para recibir uno de los siguientes tratamientos IP-BTP:
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La primera dosis de FPNS será una dosis de 100 mcg.
Se irá aumentando hasta la dosis de 800 mcg.
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Comparador activo: Elección del médico-Atención habitual (PC-UC)
Los pacientes que firmaron el ICF y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se asignan aleatoriamente 1:1 para recibir uno de los siguientes tratamientos IP-BTP:
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El PC-UC se iniciará a una dosis de acuerdo a la elección del médico. Si esta dosis de PC-UC es eficaz en el control del dolor, en la siguiente comida el paciente tomará la misma dosis de PC-UC. Si la dosis de PC-UC resulta no efectiva en el control del dolor, en la siguiente comida el paciente tomará una dosis mayor del mismo medicamento PC-UC o cambiará el medicamento PC-UC, según la elección del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad media de BTP predecible al tragar desde el inicio hasta 20 minutos después de tomar FPNS/PC-UC (PID20).
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la intensidad media de BTP predecible al tragar desde el inicio hasta 10 y 30 minutos después de tomar FPNS/PC-UC.
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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Tiempo para alcanzar la reducción máxima del dolor después de la administración de FPNS/PC-UC (evaluación de la reducción en la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo: 10, 20, 30 min después de la administración de FPNS o PC-UC)
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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El alivio del dolor al tragar del paciente se medirá al final del período de estudio a través de una escala numérica de 5 puntos (0 = ninguno; 4 = completo).
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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La reducción del dolor clínicamente significativa se analizará evaluando los porcentajes de episodios con reducciones de ≥ 2 puntos después del tratamiento farmacológico frente al inicio y después de FPNS frente a PC-UC
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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Administración de medicación de rescate (dosis y frecuencia)
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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Evaluación de la disfagia del paciente. Se realizará una evaluación de la disfagia mediante el cuestionario MDADI al inicio y al final del período de estudio.
Periodo de tiempo: día 1 y fin de estudio
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día 1 y fin de estudio
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 (-1,+2) días
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hasta 6 (-1,+2) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .